Sunset clause - keskeiset käsitteet

Kauppaan tuonti ja kaupassa pitäminen

 Myyntiluvallinen lääkevalmiste on tuotu kauppaan, mikäli siitä on tukkukaupasta saatavilla kulutukseen luovutettavaksi ”tuoteperheen” jonkin lääkemuodon jonkin vahvuuden yhtä pakkauskokoa. Tuoteperheeseen kuuluvan lääkevalmisteen on oltava Suomessa tosiasiallisesti lääkejakelun ja kuluttajien saatavilla. Myyntiluvan haltijan siirto ei vaikuta tuoteperheen kaupan pitämiseen liittyviin velvoitteisiin. Mikäli myyntilupa siirretään toiselle haltijalle, kolmen vuoden määräaika kauppaan tuomiselle ja kaupan pitämiselle lasketaan alkuperäisestä myyntiluvan myöntämispäivämäärästä.

Yleinen myyntiluvan käsite (nk. tuoteperhe)

Tuoteperheeseen katsotaan kuuluvan myönnettyyn myyntilupaan (myyntilupa X ja myyntiluvan haltija Y) myöhemmin myönnetyt uudet vahvuudet, lääkemuodot, antoreitit, kohde-eläimet ja pakkaustyypit.