Sunset clause

Myyntilupien ja rekisteröintien raukeaminen (Sunset clause)

Lääkedirektiivin uudistus (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit 2004/27/EY, 2004/28/EY) toi mukanaan ns. Sunset clause -artiklan, joka on liitetty lääkelain (395/87) 29 §:n 1 momentin 3 kohtaan. Tämän mukaan myyntilupa ja rekisteröinti raukeavat, jos niiden haltijat eivät ole tuoneet valmistetta kauppaan kolmen vuoden kuluessa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisestä tai kaupan pitäminen on ollut yhtäjaksoisesti keskeytyneenä kolmen vuoden ajan.

Tämä lääkelain (395/87) 29 §:n muutos on tullut voimaan 7.11.2005. Säädöksen oikeusvaikutukset lääkevalmisteiden myyntilupiin ja rekisteröinteihin alkoivat 7.11.2008 lukien.

Luettelo raunneista myyntiluvista ja rekisteröinneistä

Fimea julkaisee kuukausittain 15. päivään mennessä verkkosivuillaan luettelon niistä myyntiluvista ja rekisteröinneistä, jotka ovat rauenneet lääkelain (395/87) 29 § 1 momentin 3 kohdan perusteella. Eli kyseisiä valmisteita ei ole tuotu kauppaan kyseisen kuukauden 7. päivään mennessä, tai niille ei ole haettu poikkeuslupaa määräaikaan mennessä. Mahdollisen raukeamisen johdosta lääkevalmisteen myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijalle ilmoitetaan kirjallisesti raukeamisesta

Fimean viitemaatehtävät

Raukeavien Fimean viitemaatehtävien valmisteiden osalta Fimea hoitaa päätökseen tunnustamismenettelyssä virallisesti aloitetut (prosessi käynnistetty) viitemaatehtävät. Fimea ei käynnistä kyseisten valmisteiden osalta viitemaan roolissa Fimealle jätettyjen ja aloittamatta olevien (prosessia ei ole käynnistetty) hakemusten käsittelyä (tyypin I ja II muutokset sekä uudistamiset). Kyseiset myyntiluvat raukeavat Lääkelain (395/87) 29 §:n 1 momentin mukaisesti. Fimea hoitaa viitemaavaihdon rauenneista valmisteista saatuaan tiedon tulevasta viitemaasta.               

Myyntiluvan- tai rekisteröinnin haltija voi hakea myyntiluvan tai rekisteröinnin raukeamisen jälkeen käynnistämättömien prosessien osalta käsittelymaksujen palautusta Fimealta erillisellä kirjallisella hakemuksella. Hakemuksessa tulee yksilöidä aiemmin jätetty hakemus, maksetun käsittelymaksun suuruus ja päivämäärä. Lisäksi tulee ilmoittaa hakijan osoite- ja pankkiyhteystiedot (EU-alueella toimivat ilmoittavat tilin IBAN-muodossa ja pankin swift-koodin).