Myyntiluvan tai rekisteröinnin peruminen

Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan tai heidän valtuuttamansa henkilön tai yrityksen on ilmoitettava kirjallisesti ennen lupavuoden päättymistä, jos lupa peruutetaan eikä vuosimaksua makseta.  Ilmoitus tehdään Fimean verkkosivuilta löytyvällä lomakkeella, joka toimitetaan postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, PL 55, 00034 FIMEA tai faksina numeroon 029 522 3002. Lupa peruutetaan haltijan ilmoittamalla päivämäärällä, tai mikäli peruutuksen voimaantulopäivämäärää ei ole ilmoituksessa mainittu, peruutusilmoituksen päivämäärällä. Myyntilupaa tai rekisteröintiä ei voida kuitenkaan peruuttaa takautuvasti.

Vahvistus myyntiluvan tai rekisteröinnin peruuttamisesta lähetetään myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijalle vain pyydettäessä.

Myyntiluvan peruminen turvallisuussyistä

Jos myyntilupien peruuttamisen syynä on lääkkeen haitallisuuteen, tehoon, negatiiviseen riski-hyötysuhteeseen tai lääkkeiden turvallisuuteen liittyvät ongelmat, ilmoitus on tehtävä myös Euroopan lääkevirastolle (EMA). Jos toimenpiteisiin on ryhdytty EU- ja ETA-alueen ulkopuolella lääkkeen haitallisuuteen, tehoon negatiiviseen riski-hyötysuhteeseen tai lääkkeiden turvallisuuteen liittyvistä syistä, asiasta on viipymättä ilmoitettava Fimeaan ja EMA:an. Myyntiluvan peruuttamisilmoitukseen on liitettävä selvitys syistä kahdella erillisellä lomakkeella englanniksi (cover letter ja notification report table ’Notification of withdrawn products’), jotka on toimitettava sekä Fimeaan että EMA:an.