Lastenlääkkeet

Myyntiluvat

Lastenlääkeasetus (EY 1901/2006 ja EY 1902/2006 ) astui voimaan 26.1.2007 ja velvoittaa artiklan 7 mukaisesti kaikkia Euroopan lääkemarkkinoille pyrkiviä uusia lääkkeitä, joilla ei aikaisemmin ole myyntilupaa Euroopassa. Näillä lääkkeillä pitää olla sovittuna lastenlääkkeen tutkimusohjelma (Paediatric Investigation Plan; PIP). Velvoite koskee sekä keskitetyn, hajautetun, tunnustamis- että kansallisen menettelyn mukaisia myyntilupahakemuksia.

Asetus velvoittaa myös artiklan 8 puitteissa niitä jo markkinoilla olevia lääkkeitä, joilla vielä on patenttisuoja tai lisäsuojatodistus voimassa (ks alla muutoshakemukset).

Lastenlääkeasetuksen velvoitteet eivät koske direktiivin 2001/83/EC hakemustyyppejä 10(1), 10(3), 10(4) ja 10(a).

Myyntilupahakemuksessa tulee toimittaa tiedot EMA:n päätöksestä (EMA Decision) sovitusta tutkimusohjelmasta tai mahdollisesta poikkeusluvasta (Product Specific Waiver tai Class Waiver). Dokumentaatio on pakollinen hakemuksen validointia varten.

Lastenlääkkeen tutkimusohjelma

Tutkimusohjelmasta sovitaan Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency; EMA) Lastenlääkekomitean kanssa (Paediatric Committee; PDCO). Tutkimusohjelmasta tulee sopia kehityksen varhaisessa vaiheessa. Lisää tietoa siitä, milloin ja miten tutkimusohjelmasta sovitaan löytyy EMA:n kotivuilta.

Muutoshakemukset

Lastenlääkeasetus koskee artiklan 8 mukaisesti myös tyypin II muutoshakemuksia, joissa muutos koskee indikaation laajennusta (uusi käyttöaihe tai ikäryhmä), uutta lääkemuotoa, tai uusi annostelureitti.

Yhdenmukaisuuden tarkistus (Compliance check)

Tutkimusohjelman aikataulutuksesta riippuen tutkimusohjelmalle pitää myös tehdä yhdenmukaisuuden tarkistus, joko PDCO:n (keskitetyt) tai RMS:n (kansalliset) toimesta. Dokumentaatio yhdenmukaisuuden tarkistuksesta on toimitettava hakemusmateriaalissa tai tarkistuksesta on sovittava RMS:n kanssa.