Lääkeneuvola

Lääkeneuvolassa Fimea tarjoaa kirjallisen pyynnön perusteella ja tapauskohtaisesti harkiten mahdollisuuden epämuodolliseen keskustelutilaisuuteen lääkekehitystyön alkuvaiheessa, kun asiakkaalla ei ole vielä riittävää osaamista lääkekehityksen viranomaisvaatimuksista.

Keskustelu voi kohdistua suunnitteilla oleviin tai jo tehtyihin tutkimuksiin ja selvityksiin sekä viranomaisvaatimuksiin. Fimea ei anna ennakkopäätöksiä eikä arviota tuotettavan tai tuotetun tiedon riittävyydestä valmisteen myyntiluvan saantimahdollisuuksiin. Annettu neuvonta ei sido Fimeaa eikä neuvonnan pyytäjää. Lääkeneuvola on maksuton.

Lääkeneuvolatapaamiset järjestetään pääsääntöisesti Fimean tiloissa.

Lääkeneuvolaan hakeminen ja yhteydenotot

Lääkeneuvolaan hakeminen ja yhteydenotot osoitteeseen: innovation.office@fimea.fi

Vapaamuotoiseen neuvontapyyntöön liitetään seuraavat tiedot ja selvitykset:

  • yhteyshenkilö(t)
  • tiedot muilta viranomaisilta haetusta neuvonnasta ja mahdollisesti Suomessa tehtävistä kliinisistä tutkimuksista
  • käsiteltävä aihe tai mahdollinen ongelma lyhyen yhteenvedon muodossa
  • riittävät taustatiedot asiantuntijoiden valitsemiseksi neuvolaan
  • kopio kirjallisuusviitteistä
  • kokouksen ehdotettu ajankohta ja osanottajat, vähintään kaksi viikkoa ennen ehdotettua päivää.

Fimea ilmoittaa pyynnön hyväksymisestä tai hylkäämisestä hakijalle kirjallisesti. Mikäli pyyntö hyväksytään, Fimea ehdottaa mahdollisen kokouspäivämäärän. Asiakasta pyydetään laatimaan neuvolatapaamisesta muistio kahden viikon kuluessa, jota Fimea kommentoi kahden viikon kuluessa, mikäli aihetta siihen ilmenee.