Homeopaattisen valmisteen rekisteröintihakemuksen vaatimuksista

Seuraavat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräykset sisältävät yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka koskevat homeopaattisen ja antroposofisen valmisteen rekisteröinnin hakemista ja luvan saanutta valmistetta:

Nämä perustuvat lääkelakiin sekä asetukseen.

Hallinnollinen osio

Hakemukseen on aina liitettävä täydellisinä hallinnollinen osio, laatutiedot ja selvitys valmisteen homeopaattisesta tai antroposofisesta luonteesta riittävän kirjallisuuden pohjalta.

Hakemuslomakkeet, CTD-lomakkeet löytyvät komission kotisivuilta.

Jos valmiste on markkinoilla jossain EU-maassa, voi rekisteröintiä hakea myös tunnustamismenettelyn kautta, tällöin tulee ensin kääntyä ko. EU-maan lääkeviranomaisen puoleen, joka käynnistää tunnustamismenettelyn (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Nro 3/2015 kohta 6.3.3).

Laatudokumentaatio

Säädösten mukaan valmisteen laatu ja valmistus on selvitettävä kaikissa tapauksissa valmistekohtaisesti, kuten muillakin lääkevalmisteilla, Direktiivi 2003/63/EY.

Turvallisuusdokumentaatio

Valmisteen homeopaattisen käytön osoitus esim. kirjallisuuden perusteella tulee esittää.

Turvallisuus on osoitettava joko alkuperäisin tutkimuksin tai julkaistun kirjallisuuden avulla on perusteltava, että kyseinen laimennos suhteutettuna antotapaan takaa turvallisuuden.

Asiantuntijalausunto valmisteen turvallisuudesta tulee esittää.

Hakemus toimitetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle postitse osoitteeseen PL 55, 00034 FIMEA tai Nauvontie 4, Helsinki. Kuoreen merkintä ”Homeopaattisen ja antroposofisen valmisteen rekisteröintihakemus”