Palkkiot ja kannustimet

Patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalla on oikeus saada kuuden kuukauden jatko suojan voimassaoloaikaan, kun hakemuksessa on mukana kaikkien hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset. Tätä mahdollisuutta sovelletaan myös siinä tapauksessa, ettei hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman toteuttaminen johda lapsia koskevan käyttöaiheen hyväksymiseen, mutta tutkimusten tulokset ilmoitetaan kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvedossa ja soveltuvissa tapauksissa pakkausselosteessa.

Jos hakemuksessa on käytetty direktiivissä 2001/83/EY säädettyä menettelyä voimassaoloaikaan, kuuden kuukauden jatko myönnetään vain siinä tapauksessa, että valmisteella on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa.

Yllä mainittuja kohtia ei kuitenkaan sovelleta, jos hakija hakee ja saa kyseessä olevan lääkkeen markkinointia koskevaan suoja-aikaan yhden vuoden pituisen jatkoajan sillä perusteella, että tästä uudesta lapsia koskevasta käyttöaiheesta koituu huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.

Jos myyntilupaa haetaan asetuksen (EY) N:o 141/2000 mukaiseksi harvinaislääkkeeksi määritellylle lääkkeelle, pidennetään asetuksen (EY) N:o 141/2000 kohdassa tarkoitettu kymmenvuotiskausi 12 vuoteen. Hakemuksessa täytyy olla mukana kaikkien hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset, jotka ilmenevät valmisteyhteenvedosta. Jos valmisteelle myönnetään lastenlääkkeen myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, sovelletaan asetuksessa tarkoitettuja tietosuojaa ja markkinointia koskevia suoja-aikoja.

Lastenlääkkeet voivat lisäksi olla kelpoisia saamaan yhteisön tai jäsenvaltioiden tarjoamia kannustimia, joilla tuetaan lastenlääkkeitä koskevaa tutkimusta ja kehittämistä sekä niiden saatavuutta.

Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle yksityiskohtaiset tiedot kaikista toteuttamistaan toimenpiteistä, joilla tuetaan lastenlääkkeitä koskevaa tutkimusta ja kehittämistä sekä lasten lääkkeiden saatavuutta. Tiedot on komission pyynnöstä saatettava säännöllisesti ajan tasalle.