Lastenlääkekomitea

Lastenlääkeasetuksen myötä EMA perusti lastenlääkekomitean, joka aloitti toimintansa heinäkuussa 2007. Kyseessä on tieteellinen teollisuudesta riippumaton komitea, jonka jäsenet koostuvat jäsenvaltioiden nimeämistä asiantuntijoista. Jäseniltä vaaditaan asiantuntemusta lastenlääkkeiden kannalta merkityksellisistä tieteenaloista.

Jäsenvaltioiden edustajien lisäksi komiteassa on mukana kolme terveydenhoidon ammattilaisten sekä kolme potilasjärjestöjen edustajaa. Kaikille jäsenille on myös nimitetty varajäsenet. Komitean jäsenet on nimitetty kolmivuotiskaudeksi, joka voidaan uusia.

Lastenlääkekomitea kokoontuu 12 kertaa vuodessa arvioidakseen lastenlääkettä koskevia tutkimusohjelmia sekä poikkeuslupia tai lykkäyksiä koskevia pyyntöjä. Komitean ensimmäisestä toimintavuodesta on julkaistu kooste EMA:n verkkosivuilla. Lisäksi EMA julkaisee lehdistötiedotteet komitean kokouksista.

Lastenlääkekomitean tehtävänä on muun muassa arvioida:

  • toimitettujen lastenlääkettä koskevien tutkimusohjelmien sisältö ja laatia lausunto tutkimusohjelmasta
  • poikkeuslupa - ja lykkäyshakemukset ja laatia niistä lausunto
  • onko myyntilupahakemus kyseeseen tulevan hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukainen, sekä laatia asiasta lausunto
  • hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti tuotetut tiedot sekä laatia lausunto lapsiväestön hoitoon tarkoitetun lääkkeen laadusta, turvallisuudesta tai tehosta

sekä:

  • antaa tukea ja neuvoja virastolle perustettaessa eurooppalaista verkostoa, jolla on lapsiväestössä tehtävien tutkimusten toteuttamiseen liittyvää erityisosaamista
  • antaa neuvoja kaikissa lastenlääkkeisiin liittyvissä kysymyksissä EMEA:n muille komiteoille ja työryhmille ja komissiolle.
  • laatia lastenlääkkeisiin liittyviä tarpeita koskeva luettelo ja saattaa se säännöllisesti ajantasalle.