Koordinointi ja yhteydenpito

Kliiniset tutkimukset

Ilmoitukset lapsilla tehtävistä kliinisistä lääketutkimuksista tallennetaan eurooppalaiseen tietokantaan EudraCT:hen. Myös Euroopan ulkopuolella suoritettavat tutkimukset kirjataan rekisteriin, jos ne kuuluvat lastenlääkekomitean hyväksymään lastenlääkkeiden tutkimusohjelmaan.

Tietojen tallentamisella pyritään välttämään päällekkäisiä tutkimuksia EU-alueella. Osa EudraCT-lomakkeiden tiedoista ja tutkimuksen tuloksista tulee julkiseksi EMA:n myöhemmin ilmoittamana ajankohtana.

Tieteellinen neuvonta ja koulutus

Euroopan lääkevirasto (EMA) antaa maksutonta tieteellistä neuvontaa lastenlääkkeitä kehittävien tahojen tukemiseksi. Tieteellisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi EMA huolehtii yhteyksistä lastenlääkekomitean (PDCO) ja ihmislääkekomitean (CHMP) tieteellisen neuvonnan työryhmän sekä lastenlääkekomitean ja muiden lääkkeitä käsittelevien yhteisön komiteoiden ja työryhmien välillä. EMA järjestää myös lastenlääkintään liittyviä kokouksia ja koulutuksia, joista julkaistaan tietoa ja materiaalia EMA:n verkkosivuilla.

Yhteiseurooppalainen tutkimusverkosto

EMA on kokoamassa yhteiseurooppalaista lastenlääkkeiden tutkimusverkostoa, jonka tehtävänä on koordinoida lastenlääkkeisiin liittyviä tutkimuksia EU:ssa. Verkostossa on mukana nykyisiä kansallisia ja eurooppalaisia verkostoja, tutkijoita ja tutkimuskeskuksia, joilla on lapsiväestössä tehtävien tutkimusten toteuttamiseen liittyvää erityisosaamista. Eurooppalaisen verkoston tavoitteita ovat muiden muassa lastenlääkkeisiin liittyvien tutkimusten koordinointi, tarvittavien tieteellisten ja hallinnollisten valmiuksien luominen Euroopan tasolla.

Ensimmäinen verkostojen koordinointikokous pidettiin EMA:ssa 16.2.2009. Mukana oli myös Suomeen v. 2007 perustettu kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto FINPEDMED (Finnish Investigators Network for Pediatric Medicines). FINPEDMED-verkosto on kaikkien maamme viiden yliopistosairaanhoitopiirin ja yliopistosairaalan sekä niiden lastenklinikoiden yhteishanke.

Muu kansainvälinen yhteistyö

Kansainvälistä yhteistyötä lastenlääkinnän puitteissa tehdään mm. Yhdysvaltain Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa, jolla on oma lasten terveyttä edistämään pyrkivä projekti.

Olemassa olevan tiedon kerääminen ja hyödyntäminen

Myyntiluvan haltijat velvoitettiin toimittamaan asetuksen voimaantulopäivään mennessä loppuun saatetut lapsiin kohdistuvat tutkimukset, joissa tarkastelukohteena on yhteisössä myyntiluvan saanut valmiste, viranomaiselle arviointia varten. Toimitettujen tietojen tarkastelu valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen ajan tasalle saattamiseksi, ja vastaavasti myyntiluvan muuttamiseksi, on aloitettu.

Myyntiluvan haltijan on toimitettava viranomaiselle kaikki teettämänsä tutkimukset, joissa käsitellään myyntiluvan saaneen lääkkeen käyttöä lapsiväestössä. Tutkimukset on toimitettava viranomaiselle kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen loppuun saattamisesta riippumatta siitä, tehdäänkö tutkimus hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti vai ei.

Jäsenvaltioita velvoitetaan keräämään saatavilla olevat tiedot kaikista lääkkeiden käyttötavoista lapsiväestössä ja toimittamaan tiedot virastolle lastenlääkekomitean laatimien ohjeiden mukaisesti.