Lasten lääkkeiden tutkiminen

Lastenlääkeasetus

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lastenlääkkeistä, EY 1901/2006 ja EY 1902/2006 tuli voimaan kaikissa Euroopan jäsenvaltioissa 26.1.2007. Asetus allekirjoitettiin Suomen puheenjohtajuuskaudella. Sen valmistelu käynnistyi joulukuussa 2000 EU:n ministerineuvoston päätöksellä Ranskan puheenjohtajuuskauden aikana.

Lastenlääkeasetuksen tavoitteena on parantaa lasten terveyttä lisäämällä lapsille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimusta.

Tavoitteena on helpottaa lapsille tarkoitettujen lääkkeiden, lääkemuotojen tai antoreittien kehittämistä ja saatavuutta, ja varmistaa, että lasten hoitamiseen tarkoitettuja lääkkeitä koskeva eettinen tutkimustoiminta on korkealaatuista ja että ne hyväksytään asianmukaisesti käytettäväksi lasten hoitoon. Asetuksen tavoitteena on lisäksi parantaa käytettävissä olevia tietoja lääkkeiden käytöstä lapsiväestön eri ryhmissä.

Asetuksen tavoitteet tulee saavuttaa ilman tarpeettomia lapsiin kohdistuvia kliinisiä lääketutkimuksia LINKKI KLIINISET. Lapsille tehtävät tutkimukset eivät myöskään saa viivästyttää uusien lääkkeiden myyntilupien myöntämistä muiden ikäryhmien hoitoon.

Lainsäädäntö

Lastenlääkeasetus perustuu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklaan ja sen valmistelussa on huomioitu voimassa oleva lainsäädäntö mm. Euroopan unionissa:

direktiivi 2004/27/EY, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta

asetus EY/ N:o 726/2004

kliinisen lääketutkimuksen direktiivi 2001/20/EY

harvinaislääkeasetus EY/ N:o 141/2000.

Lastenlääkeasetuksen soveltamisala

Lastenlääkeasetusta sovelletaan kaikkiin lääkkeisiin, eli kehitteillä oleviin vielä hyväksymättömiin lääkkeisiin, myyntiluvan saaneisiin patentin ja lisäsuojatodistuksen (asetus (ETY) N:o 1768/92) piiriin kuuluviin valmisteisiin ja sellaisiin myyntiluvan saaneisiin valmisteisiin, jotka eivät enää kuulu patentin eikä lisäsuojatodistuksen piiriin.

Lisätietoa

  • Broms Merete
    lastenlääkkeiden myyntilupakoordinaattori puh. 0295223319