Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuja henkilöitä kehotetaan ilmoittamaan Fimealle toteamansa tai epäilemänsä lääkkeiden käyttöön liittyneet haittavaikutukset, erityisesti vakavat ja/tai odottamattomat, sekä kaikki uusien lääkkeiden haitat. Rokotteita koskevat haittavaikutukset ilmoitetaan 1.3.2017 alkaen Fimealle.

Ilmoituksen haittavaikutuksesta voi tehdä sähköisesti (suositeltava ilmoitusmuoto) tai Fimean lomakkeella, Ilmoitus epäillystä lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta.

Sähköiselle haittavaikutusilmoituslomakkeelle kirjaudutaan FiMnet -käyttäjätunnuksella ja salasanalla. FiMnet-tunnukset ovat vain Lääkäriliiton, Hammaslääkäriliiton, Eläinlääkäriliiton, Apteekkariliiton, Farmasialiiton ja Proviisoriyhdistyksen jäsenten käytettävissä. Sähköinen haittavaikutusilmoituslomake löytyy myös Terveysportin lääketietokannasta.

Kysymyksiä ja kommentteja sähköisestä lomakkeesta voi lähettää sähköpostitse osoitteeseen FIMEA.EV@fimea.fi.

Haittavaikutusilmoitus paperilomakkeella lähetetään osoitteella Fimea, lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Haittavaikutusilmoituslomakkeen voi myös lähettää Fimean turvapostilla osoitteeseen FIMEA.EV@fimea.fi. Lisätietoa Fimean turvapostista.

Rokotteita koskevat haittavaikutukset ilmoitetaan 1.3.2017 alkaen Fimealle. Jos olet lähettänyt haittavaikutusilmoituksen Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (THL), se ohjautuu Fimealle, eikä sinun tarvitse lähettää uutta haittavaikutusilmoitusta Fimealle.

Lisätietoja:

Ylilääkärit, Lääketurvallisuus ja -informaatio -yksikkö, p. 029 522 3341 (vaihde)

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Uusi merkintä lääkkeiden tuotetiedoissa: musta kärkikolmio

Euroopan unioni on ottanut käyttöön uuden menettelyn sellaisten lääkkeiden merkintään, joita lääkevalvontaviranomaiset seuraavat erityisen tarkasti. Näiden lääkkeiden sanotaan olevan lisäseurannan alaisena.

Tällaiset lääkkeet tunnistaa pakkausselosteessa ja valmisteyhteenvedossa olevasta tasasivuisesta mustasta kärkikolmiosta. Terveydenhuollon ammattilaisilta ja potilailta toivotaan ilmoituksia erityisesti lisäseurannassa olevien lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.