Biosimilaarien kehitysmalli

Kehitysmallien vertailua

Synteettisten (kemiallisten) rinnakkaislääkkeiden kehitysmalli ja siihen liittyvät viranomaisvaatimukset eivät ole suoraan sovellettavissa biologisiin lääkkeisiin.

Perusperiaatteena biosimilaarien kehitysmallissa ja viranomaisvaatimuksissa on varmistua siitä, että biosimilaari on rakenteeltaan ja laadultaan sekä teholtaan ja turvallisuudeltaan samankaltainen viitelääkkeen eli biologisen alkuperäislääkkeen kanssa. Lähtökohtana on suora vertailu viitelääkkeeseen.

Käytännössä biosimilaarien kehitysohjelma on huomattavasti laajempi kuin kemiallisten rinnakkaislääkkeiden, mutta toisaalta suppeampi kuin biologisten alkuperäislääkkeiden.

 

  Alkuperäislääke Biosimilaari Rinnakkaislääke
Laatu




 
- Osoitetaan, että laadulliset ominaisuudet ovat vaatimusten mukaiset - Osoitetaan, että laadulliset ominaisuudet ovat vaatimusten mukaiset

- Verrataan alkuperäislääkkeeseen
- Osoitetaan, että laadulliset ominaisuudet ovat vaatimusten mukaiset
Teho


 
- Osoitetaan teho satunnaistetussa, yleensä lumekontrolloidussa kliinisissä kokeissa - Vertaillaan biosimilaarin ja alkuperäislääkkeen tehoa satunnaistetussa kliinisessä kokeessa - Vaikuttavan aineen tehoa ei ole tarvetta osoittaa uudestaan
Turvallisuus


 
- Osoitetaan turvallisuus - Verrataan alkuperäislääkkeeseen

- Erityiset seurantavaatimukset myyntiluvan jälkeen
- Vaikuttavan aineen turvallisuutta ei ole tarvetta osoittaa uudestaan

 

Biosimilaarilääkkeen kehittämisen haasteet ja mahdollisuudet

Biosimilaarin kehittäminen on haastavampaa kuin perinteisen rinnakkaislääkkeen. Biologisten lääkkeiden tuotantoprosessi on haastava, ja samanlaisuuden osoittamiseen liittyvät koejärjestelyt ovat laajemmat ja mutkikkaammat.

Haasteista huolimatta sekä alkuperäis- että rinnakkaislääketeollisuus ovat käynnistäneet lukuisia biosimilaarien kehityshankkeita. Biosimilaarien kehittäminen on kuitenkin halvempaa kuin alkuperäisen biologisen lääkkeen. Lisäksi biologisten lääkkeiden markkinapotentiaali on valtava ja useiden merkittävien biologisten lääkkeiden tietosuoja ja patentit ovat raukeamassa lähivuosina.

Biosimilaarien kehityshankkeiden käynnistämistä voi jarruttaa se, että biosimilaarilääkkeen vaatimukset ovat erilaisia eri puolilla maailmaa ja ne voivat edelleen muuttua.