SPOR

Euroopan lääkevirasto EMA rakentaa uuden SPOR-tietokannan (Substance, Product, Organisation, Referentials) lääkkeiden ydintiedoille. Taustalla vaikuttavat uudet ISO IDMP -standardit. SPOR valmistuu vaiheittain vuosina 2016 - 2019. Uusi tietokanta muuttaa myyntilupien hakemista - kaikki hakemukset lähetetään jatkossa SPOR:n kytketyn portaalin kautta. Vapaamuotoisista teksteistä siirrytään koodattuun, rakenteiseen dataan. Tämä vaatii toimenpiteitä kansallisilta virastoilta ja lääketeollisuudelta.

SPOR koskee ensimmäisenä myyntiluvan hakijoita ja haltijoita

Kaikki myyntiluvat haetaan jatkossa SPOR:n kytketyn portaalin kautta. Muutokset tulevat voimaan vuoden 2017 aikana.

Lisätietoja EMA:sta ja omasta lääkevirastosta

Fimean change liaison:

Mira Juppi, p. 029 522 3635

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

EMA:

idmp@ema.europa.eu

Implementation of the ISO IDMP standards