SPOR

Euroopan lääkevirasto EMA rakentaa uuden SPOR-tietokannan (Substance, Product, Organisation, Referentials) lääkkeiden ydintiedoille. Taustalla vaikuttavat uudet ISO IDMP -standardit. SPOR valmistuu vaiheittain vuosina 2017 - 2019. Uusi tietokanta muuttaa myyntilupien hakemista - kaikki hakemukset lähetetään jatkossa SPOR:n kytketyn portaalin kautta. Vapaamuotoisista teksteistä siirrytään koodattuun, rakenteiseen dataan. Tämä vaatii toimenpiteitä kansallisilta virastoilta ja lääketeollisuudelta.

SPOR koskee ensimmäisenä myyntiluvan hakijoita ja haltijoita

Kaikki myyntiluvat haetaan jatkossa SPOR:n kytketyn portaalin kautta. Muutokset tulevat voimaan vuoden 2017 aikana.
 

UUTTA!

SPORin ensimmäinen versio julkaistiin 19.6. 2017.
Versiossa ovat mukana RMS- ja OMS-palvelut.
Versio on toistaiseksi vain kansallisten lääkevirastojen käytössä.

Myyntiluvanhaltijoille rekisteröityminen avataan lokakuussa, jota ennen elo-syyskuussa on asiaan liittyviä webinaareja ja mahdollisuus osallistua SPORin testaukseen.


 

 

 

Lisätietoja EMA:sta tai Fimeasta:

SPOR -yhteyshenkilöt

SPOR@fimea.fi


EMA:

idmp@ema.europa.eu

Implementation of the ISO IDMP standards