SPOR

Euroopan lääkevirasto EMA rakentaa uuden SPOR-tietokannan (Substance, Product, Organisation, Referentials) lääkkeiden ydintiedoille. Taustalla vaikuttavat uudet ISO IDMP -standardit.

SPOR valmistuu vaiheittain. RMS - ja OMS-palvelut ovat jo valmiit. Eurooppalaiset lääkevirastot pääsivät käyttämään palveluja kesäkuussa 2017 ja myyntilupien haltijat pääsevät mukaan lokakuussa 2017. SMS- ja PMS- palvelujen käyttöönotto tulee siirtymään Euroopan lääkeviraston uudelleensijoituksen jälkeiseen aikaan. Tarkkoja aikatauluja ei vielä ole.

Uusi tietokanta muuttaa myyntilupien hakemista. Myyntilupahakemukset lähetetään jatkossa eAF-lomakkeella, joka hakee syöttötietoja SPORista. Vapaamuotoisista teksteistä siirrytään näin koodattuun, rakenteiseen dataan. eAF-lomake on jo integroitu RMS-palveluun ja vuoden 2017 lopussa se integroidaan myös OMS-palveluun.

 


 

 


 

 

 

Lisätietoja EMA:sta tai Fimeasta:

SPOR -yhteyshenkilöt

SPOR@fimea.fi


EMA:

idmp@ema.europa.eu

Implementation of the ISO IDMP standards