Immunologiset valmisteet

Haettaessa lupaa immunologisella valmisteella tehtävään kliiniseen tutkimukseen on erityisesti valmisteen laadusta toimitettava riittävät selvitykset, paitsi, jos kysymyksessä on Suomessa käytössä oleva myyntiluvallinen valmiste. Hakemuskäsittelyn aikana arvioidaan mm. tutkimuksessa käytettävän valmisteen turvallisuus Suomen tautitilanteen kannalta.

Tutkittaessa immunologista valmistetta tuotantoeläimillä on lisäksi huomioitava eläinten lääkitsemistä koskeva lainsäädäntö.

Tuotantoeläimille saa käyttää vain sellaisia lääkevalmisteita, joiden vaikuttavat aineet ja apuaineet on hyväksytty tuotantoeläimille käytettäväksi. Muussa tapauksessa tuotantoeläimet tulee sulkea pois elintarvikeketjusta.

Suunniteltaessa kliinistä eläinlääketutkimusta immunologisella valmisteella hakijan on huomioitava, että tutkimuksen saa aloittaa vasta, kun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on kirjallisesti ilmoittanut toimeksiantajalle tai vastaavalle tutkijalle tutkimuksen hyväksyttävyydestä.

Lisätietoja

Lisätietoja