Kliiniset eläinlääketutkimukset

Kliinisellä eläinlääketutkimuksella tarkoitetaan kohde-eläinlajilla tehtyä tutkimusta eläinlääkkeen turvallisuuden, tehon, imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan, erittymisen tai lääkejäämien selvittämiseksi. Eläinlääketutkimuksen tarkoitus on oltava eläinlääketieteellisesti perusteltavissa ja lääkkeestä on oltava riittävät farmakologiset, toksikologiset sekä farmaseuttiset tai immunologiset tiedot.

Ilmoittaminen

Lääkelain 88a §:n mukaan eläinlääkkeillä tehtävistä kliinisistä tutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus (doc) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Fimea). Epäselvissä tapauksissa on etukäteen selvitettävä Fimeasta, onko tutkimuksesta tehtävä ennakkoilmoitus.

Tutkimuksen toimeksiantajan tai sen edustajan on toimitettava ennakkoilmoitus Fimeaan postitse ja paperisena vähintään 60 vrk ennen aiottua tutkimuksen aloitusajankohtaa.

Ennakkoilmoitus tehdään Fimean lomakkeella. Ilmoitukseen on liitettävä saatekirje, jossa luetellaan ilmoituksen asiakirjat. Fimean määräykseen 3/2010 Kliiniset eläinlääketutkimukset on suositeltavaa tutustua erityisen huolellisesti ennen ennakkoilmoituksen laadintaa. Siinä annetaan mm. tarkemmat ohjeet ennakkoilmoitukseen liitettävistä asiakirjoista.

Tietoja tuotantoeläinten käytöstä koe-eläiminä löytyy maa- ja metsätalousministeriön kirjeestä 175/73/2001.

Käsittelymaksu

Sosiaali- ja terveysministeriö on vahvistanut asetuksellaan kliinisiin eläinlääketutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittelymaksun (STM:n asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista).

Fimean talous- ja henkilöstöhallinnon prosessit ja tietojärjestelmät uudistuvat, jolloin myös kliinisiä lääketutkimuksia koskevat ennakkomaksut poistuvat. 1.10.2015 alkaen Fimea laskuttaa asiakkaitaan vastaanottamiensa ilmoitusten ja lupahakemusten perusteella. Lisätietoja osoitteesta talous(a)fimea.fi.

Yksityisen tutkijan, tutkijaryhmän, yliopiston laitoksen, yliopistollisen sairaalan klinikan tai Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän ilmoituksen käsittelystä on mahdollista pyytää Fimealta maksuvapautusta. Näissä tapauksissa tutkimusilmoitukseen on liitettävä vapaamuotoinen selvitys siitä, ettei tutkimus saa ulkopuolista rahoitusta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.

Lisätietoja