PIC/S:n julkaisema opas

Pharmaceutical Inspection Convention ja Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S, on julkaissut oppaan lääkkeiden hyvien valmistustapojen periaatteista terveydenhuollon toimintayksiköissä, lähinnä sairaala-apteekeissa ja lääkekeskuksissa. Oppaan voi ladata PIC/S:n verkkosivuilta.

Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset voivat useissa maissa valmistaa pienessä mittakaavassa lääkkeitä lähinnä omaan käyttöönsä ilman, että näiltä valmisteilta vaaditaan myyntilupaa. Nykyinen EU:n lääkkeiden hyvien tuotantotapojen opas, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, on laadittu teollisesti valmistettujen myyntiluvallisten lääkkeiden tuotantoon. Julkaistu PIC/S:n opas (PE 010-2) sisältää EU:n GMP-opasta yksityiskohtaisempia esimerkkejä lääkkeiden hyvien valmistustapojen käytännön toteutuksesta sairaala-apteekeissa ja lääkekeskuksissa.

PIC/S:n opas kuvaa lääkkeiden valmistuksen hyviä periaatteita terveydenhuollon toimintayksiköissä parhaan tämänhetkisen tietämyksen mukaan. Oppaassa mainittujen menetelmien lisäksi on olemassa vaihtoehtoisia menetelmiä, joilla on mahdollista päästä samaan lopputulokseen. Oppaan tarkoituksena ei ole estää vaihtoehtoisten menetelmien, uusien käsitteiden tai teknologioiden kehitystä, mikäli nämä takaavat vähintään saman laatutason kuin mitä oppaassa on asetettu.

Suomen lääkelainsäädäntö velvoittaa sairaala-apteekkeja ja lääkekeskuksia noudattamaan lääkkeiden valmistuksessa lääkkeiden hyvien valmistustapojen periaatteita. Nyt julkaistu PIC/S:n opas auttaa ja ohjaa toimijoita tämän vaatimuksen käytäntöön soveltamisessa.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa tarvittaessa sairaala-apteekeissa ja lääkekeskuksissa noudatettavia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevaa ohjausta ja neuvontaa.

Ei hakutuloksia