Lisäneuvontaa vaativat itsehoitolääkkeet

Lisäneuvontaa vaativat itsehoitolääkkeet ovat lääkevalmisteita, joiden toimittaminen apteekista vaatii aina farmaseuttisen henkilökunnan antaman lisäneuvonnan. Farmaseuttisella henkilökunnalla tarkoitetaan farmaseutteja ja proviisoreita.

Valmisteiden myyntilupien myöntämisen yhteydessä on hyväksytty toimet, joilla apteekissa varmistetaan valmisteiden soveltuvuus itsehoitoon kyseiselle potilaalle, jotta valmiste voidaan luovuttaa apteekista ilman reseptiä. Nämä toimet on kuvattu Fimean hyväksymissä, myyntiluvan haltijan apteekeille toimittamissa neuvontamateriaaleissa (esim. ”taskukortti”).

Apteekilla on aina mahdollisuus harkintansa mukaan kieltäytyä toimittamasta lääkettä mikäli lääkeneuvontakeskustelun perusteella valmiste ei sovellu kyseiselle potilaalle.

Lisäneuvontaa vaativat itsehoitolääkkeet on merkitty roosalla värillä  Fimean julkaisemassa luettelossa myyntiluvallisten lääkevalmisteiden itsehoitopakkauksista. Luetteloa päivitetään tarvittaessa ja se julkaistaan suomeksi ja ruotsiksi.

Fimean hyväksymä myyntiluvan haltijan toimittama kirjallinen materiaali on julkaistu valmistekohtaisesti.

Lue lisää:

Itsehoitovalmisteet

Lisäneuvontamateriaali

Apteekin vastuu lisäneuvonnasta

Lääkelain (395/1987) 57 §:n 1 momentin mukaan lääkkeitä apteekista ja sivuapteekista toimitettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan neuvoilla ja opastuksella pyrittävä varmistumaan siitä, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä lääkehoidon onnistumisen varmistumiseksi.

Lääkkeiden toimittamista koskevan Fimean määräyksen (5/2011) mukaan apteekissa tulee olla lääkeneuvonnasta toimintaohje, johon sisältyy myös itsehoitolääkkeiden oikean ja turvallisen käytön neuvonta.

Apteekin tehtävänä on varmistua, että asiakas saa lisäneuvontaa vaativista lääkkeistä myyntiluvan haltijan toimittaman, viranomaisen hyväksymän kirjallisen materiaalin mukaista neuvontaa aina ennen lääkkeen ostamista. Apteekin toimintatapoja suunniteltaessa tulee ottaa huomioon lääkkeen toimittamisesta annettujen määräysten lisäksi apteekin henkilökuntarakenne, tilat ja toimintaympäristö, jotta neuvontavelvoite voidaan hoitaa asianmukaisesti ja kattavasti kaikissa tilanteissa.

Apteekissa tulee varmistua lisäneuvontaehdon toteutumisesta henkilökunnan ohjeistuksella ja perehdytyksellä. Toimintatapojen tulee olla sellaiset, että missään käytännön tilanteessa ei ole mahdollista, että lisäneuvontaa vaativa itsehoitolääke toimitettaisiin ilman farmaseuttista neuvontaa.

Lääkeneuvonnan tulee olla vuorovaikutteista, jolloin asiakkaalla ja häntä palvelevalla farmaseutilla tai proviisorilla on mahdollisuus keskusteluun. Lääkeneuvonnassa tulee ottaa huomioon salassapitosäädösten toteutuminen.

Lisäneuvontaehdon toteutumista arvioidaan tapauskohtaisesti tarkastusten ja muun apteekkivalvonnan yhteydessä.

Lisätietoja antavat:

Lääkkeiden toimittamisen osalta:

Satu Suvanto, yliproviisori, p. 029 522 3250

Anne Hirvonen, yliproviisori, p. 029 522 3215

 

Myyntilupaehtojen osalta:

Vesa Mustalammi, ylilääkäri, p. 029 522 3396

 

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.