UKK vastaukset

Takaisin edelliselle sivulle

Mitä erityistä huomioitavaa on, kun erityislupaa haetaan ensimmäistä kertaa allergeenille tai immunologiselle valmisteelle? (GMP sertifikaatti, laatudokumentaatio, josta hyväksyntä riippuu)

Mitä erityistä huomioitavaa on, kun erityislupaa haetaan ensimmäistä kertaa allergeenille tai immunologiselle valmisteelle? (GMP sertifikaatti, laatudokumentaatio, josta hyväksyntä riippuu)

Haettaessa erityislupaa ensi kertaa rokotteelle, muulle immunologisesti vaikuttavalle lääkkeelle tai allergeenille Fimea tarvitsee näiden valmisteiden laadusta ja/tai valmistuksesta riittävät selvitykset valmisteyhteenvedon lisäksi. Tukku/apteekki toimittaa tarvittavat dokumentit Fimealle arvioitavaksi. Riippuen valmisteesta arviointiin voi mennä 2-4viikkoa. Suosittelemme aina yhteydenottoa Fimeaan joko puhelimitse tai sähköisesti erityisesti ennen rokotetta koskevan hakemuksen jättämistä.

22.10.2015
Jaa tämä sivu