COVID-19-pandemian aikaisista poikkeamamenettelyistä luovutaan

Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA), Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirastojen yhteinen verkosto (Heads of Medicines Agencies, HMA) ovat päättäneet luopua COVID-19-pandemian aikana käyttöönotetuista lääkkeiden poikkeamamenettelyistä, kun WHO on julistanut pandemian aiheuttaman terveyshätätilan päättyneeksi. COVID-19-pandemian aikana otettiin käyttöön useita lääkkeiden sääntelyn poikkeamamenettelyitä, joilla pyrittiin vastaamaan lääkkeiden saatavuuteen.

Tuotanto- ja jakelutoiminnan jatkuvuuden turvaamiseksi myönnettyjen GMP- ja GDP -todistusten voimassaoloajat jatkuvat kuitenkin vuoden 2023 loppuun saakka, kuten aiemmin on ilmoitettu (Fimean tiedote 12.8.2022). Euroopan lääkeviraston alaisuudessa toimiva tarkastajatyöryhmä (GMDP IWG) tiedottaa lähikuukausina GMP- ja GDP-todistusten voimassaolosta vuonna 2024. Tarkastajatyöryhmä on arvioinut myös kelpoisuusehdot täyttävän henkilön (QP) etätyöskentelyä pandemian aikana ja ohjeistaa myöhemmin tämän erityisjärjestelyn jatkosta tulevaisuudessa. Tarkastuskohteessa paikan päällä tehtävät tarkastukset (GMP, GDP) ovat käynnissä. Pandemian vuoksi siirrettyjä, paikan päällä tehtäviä tarkastuksia on kuitenkin ruuhkautunut merkittävästi.

Lue lisää:

EMAn tiedote 6.7.2023: Phasing out of extraordinary COVID-19 regulatory flexibilities