Kriterierna för utbytbarhet
Uppdaterade principer inom Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för uppgörande av förteckning över utbytbara läkemedelspreparat med försäljningstillstånd
I samband med ändringen av läkemedelslagen och sjukförsäkringslagen år 2002 skulle Läkemedelsverket göra upp en förteckning över utbytbara läkemedel som innehåller samma verksamma ämne i samma kvantiteter och som är biologiskt likvärdiga. Den förnyade läkemedelslagen från november 2005 ändrade definitionen på verksamt ämne enligt vilken man under vissa förutsättningar kan anse att olika salter, estrar, etrar, isomerer, isomerblandningar, komplex och derivat av samma verksamma ämne är samma verksamma ämne, förutsatt att det inte finns någon signifikant skillnad i effekt eller säkerhet eller i både effekt och säkerhet mellan de olika formerna. Således blir olika salter av samma verksamma ämne utbytbara, om de olika salterna uppfyller kriterierna för utbytbarhet i övrigt.
Läkemedelsverket har tillämpat kriterierna på alla originalläkemedel och generiska läkemedel med försäljningstillstånd. Parallellimporterade och parallelldistribuerade preparat är i allmänhet utbytbara oberoende av läkemedelsform eller ATC-klass. Alla läkemedel med försäljningstillstånd saluförs inte och inte heller alla förpackningsstorlekar av dessa.
Huvudprinciperna för att preparat skall upptas i förteckningen över utbytbara läkemedel är följande: preparaten skall 1) innehålla samma verksamma ämne, 2) i samma kvantitet, 3) ha samma läkemedelsform, dock så att t.ex. kapslar kan utbytas mot tabletter eller tabletter mot kapslar, 4) vara bioekvivalenta, vilket skall påvisas på tillbörligt sätt och 5) bedömas utbytbara baserat på deras terapeutiska intervall och andra faktorer som inverkar på säkerheten.
Utbytbarheten påverkas bl.a. inte av skillnader i förpackningsstorlek eller -typ, av hur man öppnar förpackningarna, av förpackningarnas utseende eller av tablettstorlek, -form eller -färg. Om läkaren anser att någon av läkemedlets egenskaper (lock för reumatiker, kapselstorlek, administrering etc.) påverkar preparatets användbarhet eller patientens behandlingsföljsamhet, kan läkaren förbjuda substitution på medicinska eller vårdmässiga grunder.
I förteckningen över utbytbara läkemedel ingår inte preparat som
- är nikotin preparat
- där substitution inte bör ske av farmakologiska eller kliniska orsaker (utbyte mot parallellimporterat eller parallelldistribuerat preparat är möjligt); exempel är bl.a. varfarin, hjärtglykosider, flesta antiarytmiska preparat, immunsera, vacciner och epilepsiläkemedel.
Produktresuméerna och bipacksedlarna för de utbytbara läkemedlen kan avvika en del från varandra, vilket beror på att en del av preparaten beviljats försäljningstillstånd enligt förfarandena för ansökning om försäljningstillstånd inom EU.
De parallellpreparat som har en för EU gemensam produktresumé har ofta något mer begränsade indikationer och fler kontraindikationer och varningar än de äldre preparaten. I de reella vårdsituationerna leder detta sällan till problem och kan handläggas när läkemedelsordinationen ges.
Förteckningen uppdateras årskvartalsvis och publiceras på Fimeas webbsidor.