Övervakning

Embryoforskning

Embryoforskning

Enligt lagen om medicinsk forskning får forskning som gäller embryon utanför kvinnans kropp endast utföras vid de inrättningar som har fått tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea.

En förutsättning för beviljande av tillstånd är att inrättningen har ändamålsenliga undersökningslokaler och anordningar samt den personal som verksamheten förutsätter.

Till ansökan skall bifogas en utredning av

  • forskningsverksamhetens innehåll och omfattning;
  • lokalerna som används för undersökningen;
  • utrustningen som används vid undersökningen;
  • personalen som deltar i prövningen;
  • kvalitetssäkringen av forskningsverksamheten; samt
  • forskningsverksamhetens etiska kommitté.

Till ansökan ska bifogas en utredning av inrättningens tillstånd, om den sökande är en inrättning som avses i lagen om privat hälso- och sjukvård.

Tillståndsbeslutet är avgiftsbelagt. Avgiften bestäms enligt social- och hälsovårdsministeriets förordning. Om en ansökan som har lämnats in till Fimea återkallas eller annars förfaller innan ärendet har behandlats uppbärs ingen behandlingsavgift. För ett positivt och negativt beslut uppbärs en lika stor avgift. Läs mer om avgifter.

Handläggningen av tillståndsansökan tar i genomsnitt 90 dagar.

Inget tillstånd krävs för att enbart observera embryon

Alla inrättningar som hanterar embryon eller ger assisterad befruktning behöver inte tillstånd. Tillstånd krävs inte för att enbart observera embryon och främja deras välbefinnande. Med medicinsk forskning avses enligt lagen om medicinsk forskning sådan forskning där man ingriper i embryonas integritet och vars syfte är att öka kunskapen om sjukdomars orsaker, symtom, diagnostik, behandling, förebyggande eller sjukdomars väsen i allmänhet.

Förordningar

Lag om medicinsk forskning (Finlex)

Förordning om medicinsk forskning (Finlex)

Statsrådets förordning om ändring av 2 och 3 § förordningen om medicinsk forskning (Finlex)

Statsrådets förordning om ändring av förordningen om medicinsk forskning (65/2016) (Finlex)

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer (pdf)