Tillstånd att fungera som utförande institution av embryoforskning

Tillstånd embryoforskning

I lagen om medicinsk forskning stadgas att embryoforskning som sker utanför kvinnans kropp får utföras endast på sådana institutioner som har fått tillstånd av Fimea.

Förutsättningarna för att få tillstånd stadgas noggrannare med en förordning. I förordningen om medicinsk forskning fastställs att förutsättningarna för att få tillstånd är att institutionen har lämpliga utrymmen och appartur samt för verksamheten lämplig personal.


Till ansökan måste man bifoga en utredning av:

  • undersökningsverksamhetens innehåll och bredd
  • de utrymmen som står till förfogande
  • den apparatur som står till förfogande
  • personalen som deltar i undersökningen
  • kvalitetsbekräftelse av undersökningsverksamheten
  • kommittén som bedömer den etiska sidan av undersökningsverksamheten

Om den sökande enligt den angivna lagen är från en institution inom den privata hälsovården måste man även med ansökan bifoga en utredning av institutionens verksamhetstillstånd.

Vid alla institutioner där embryon hanteras eller där det ges fertilitetsbehandling behöver inte tillstånd. Endast observation av ett embryo och befrämjande av ett embryos välmående kräver inte tillstånd. Med medicinsk forskning anses enligt lagen för medicinsk forskning sådan forskning där man ingriper i ett embryos integritet och vars avsikt är att öka informationen om sjukdomsorsaker, symptom, diagnostik, vård och förebyggande eller allmänt om epidemiers egenart.

Lagstiftning

Lag om medicinsk forskning

Förordning om medicinsk forskning