Produktfel

Produktfel

Trots alla åtgärder för att garantera kvaliteten, kan fel uppstå vid läkemedelstillverkning. Det innebär då att läkemedel som inte motsvarar kvalitetskraven eller som eventuellt utgör en direkt fara kan nå konsumenterna.

Det är innehavaren av försäljningstillståndet som har det primära ansvaret för att åtgärda produktfelen. Men läkemedelslagen förutsätter även att alla som bedriver yrkesmässig affärsverksamhet inom läkemedelsbranschen för sin del ansvarar för att de åtgärder som vidtas vid produktfel med avseende på läkemedel är korrekta. Inom branschen kan läkemedel produceras, importeras, distribueras eller överlåtas för konsumtion.

Fimea övervakar att de åtgärder som vidtas då produktfel konstateras, är tillräckliga och ändamålsenliga. Fimea kan förbjuda distribution, försäljning och överlåtande för konsumtion av ett felaktigt läkemedelsparti eller parti med misstänkt produktfel.

Läkemedelslagen och Fimeas föreskrift 2/2019 (Anmälan av produktfel och misstankar om läkemedelsförfalskningar) stadgar om hur produktfel skall handläggas. Föreskriften gäller också läkemedelsförfalskningar.

Avdelningen Tillsyn över aktörerna inom läkemedelsområdethandlar frågor som gäller produktfel och läkemedelsfösfalskningar.

Kontaktinformation (24t):

e-post: produktfel@fimea.fi
tel. 029 522 3202
(från utlandet +358 29 522 3202)