Övervakning

Förpliktelser som gäller läkemedelssäkerhet för parallelldistributions- och parallellimportpreparat

forpliktelser-som-galler-lakemedelssakerhet-for-parallelldistributions-och-parallellimportpreparat

Parallelldistribution och parallellimport av läkemedel baserar sig juridiskt på den fria rörligheten av varor på EU:s inre marknad. Administrativa åtgärder som begränsar denna grundläggande frihet bör vara så ”lätta” som möjligt. Detta baserar sig på proportionalitetsprincipen som styrkts av Europeiska unionens domstol enligt vilken myndigheternas administrativa åtgärder inte får överskrida det som är nödvändigt för att uppnå de mål som ställts i de grundläggande fördragen.

Även enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) riktlinjer är parallelldistributörer inte innehavare av försäljningstillstånd, alltså anser EMA att skyldigheterna för en innehavare av försäljningstillstånd inte gäller dem.

I nedanstående förtydligande granskas skyldigheter i anslutning till läkemedelssäkerhetsverksamhet när det gäller periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), riskminimeringsmaterial (aRMM) och meddelanden om läkemedelssäkerhet (DHPC-brev).

Kraven på läkemedelssäkerhet för parallelldistributions- och parallellimportpre-parat (PSUR, aRMM och DHPC), förtydliganden för aktörer