Övervakning av vävnadsinrättningar

 

Fimea styr och övervakar vävnadsinrättningarnas verksamhet i Finland (Lag om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål eller den s.k. vävnadslagen 101/2001 20 j §) och deltar i det internationella myndighetssamarbetet.

Syftet med lagstiftningen gällande vävnader är att säkerställa kvaliteten och säkerheten av vävnader och celler som är avsedda att användas hos människa. Kraven som uppställts för kvalitet och säkerhet uppfylls genom att verksamheten kräver myndighetstillstånd, ansvarspersoner måste utses, personalen utbildas och insätts väl i sina uppgifter, det ska finnas goda utrymmen, apparater och material samt genom att all verksamhet dokumenteras ingående.

Enligt den år 2007 ändrade vävnadslagen (101/2001) ska vävnader och celler som är avsedda för klinisk användning införskaffas, kontrolleras, bearbetas, konserveras, förvaras och distribueras vid vävnadsinrättningar med verksamhetstillstånd. Lagändringen innebar att Europaparlamentets och rådets s.k. vävnadsdirektiv (2004/23/EG) trädde i kraft hos oss. Direktivets syfte är att garantera högklassigt skydd av människans hälsa vid användningen av människovävnader och celler.

Vävnadsdirektivet kompletteras av kommissionens direktiv (2006/17/EG, 2006/86/EG); de tekniska krav som ställs i dessa har trätt i kraft i och med social- och hälsovårdsministeriets s.k. vävnadsförordning (1302/2007) och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift (3/2014).

Fimea beviljar på ansökan verksamhetstillstånden för vävnadsinrättningarna sedan Fimea bedömt sökandens beredskap att följa regelverkets bestämmelser. Denna bedömning baserar sig på dokumentation och på en förhandsinspektion som utförs i sökandens faciliteter. Syftet med förhandsinspektionen är att utreda sökandens praktiska beredskap att bedriva verksamhet som en vävnadsinrättning. Enligt vävnadslagen måste Fimea fatta beslut i tillståndsfrågan inom ett halvår efter inlämnande av ansökan.

Om Fimea ber den sökande att komplettera sin ansökan med tilläggsutredningar, räknas inte den tid som går åt för givande av tilläggsutredningen med i handläggningstiden. Sökanden får inte inleda verksamheten som vävnadsinrättning förrän verksamhetstillståndet beviljats.

Fimea upprätthåller ett offentligt register över de vävnadsinrättningar som beviljats verksamhetstillstånd. Fimea granskar dessa inrättningar regelbundet, åtminstone vartannat år. Dessutom rapporterar vävnadsinrättningarna varje år om sin verksamhet till Fimea.

Bland annat följande krav ställs på vävnadsinrättningarna:

• Vävnadsinrättningen måste ha verksamhetstillstånd av Fimea

• Vävnadsinrättningen ska namnge en ansvarsperson som ansvarar för att verksamheten bedrivs enligt lag

• Personalen vid vävnadsinrättningen måste ha rätt kompetens för sina uppgifter och personalen måste få utbildning regelbundet

• Vävnadsinrättningen måste ha ett uppdaterat kvalitetssystem som baserar sig på god verksamhetssed

• Vävnadsinrättningen måste upprätthålla ett system som tillåter spårning av cellerna och vävnaderna

• Vävnadsinrättningen måste upprätthålla en förteckning över biverkningar och farosituationer som hänför sig till användningen av vävnader och celler; anmälningsplikt till Fimea föreligger om det är fråga om allvarliga biverkningar och farosituationer.

• Om vävnadsinrättningen med Fimeas tillstånd låter någon tredje part utföra enstaka åtgärder för sin räkning, måste vävnadsinrättning ingå skriftligt avtal med denna tredje part.

• Vävnadsinrättningen måste upprätthålla register över sin verksamhet och förvara uppgifterna som gäller spårbarheten av vävnaderna och cellerna i mint 30 år efter den kliniska användningen.

På begäran ger Fimea råd och handledning gällande tillämpningen av reglerna som gäller vävnadsinrättningar.

Intyg över faktorer som påverkar användningen av den avlidnes vävnader - blankett från Institutet för hälsa och välfärd (på finska)