Övervakning av blodtjänsten

Fimea styr och övervakar blodtjänsten i Finland och deltar i det internationella myndighetssamarbetet. Verksamhetsställena där det bedrivs blodtjänstverksamhet inspekteras kontinuerligt av Fimea.

Syftet med lagstiftningen som gäller blodtjänsten är att garantera kvaliteten och säkerheten av människoblod och blodets komponenter för blodtransfusioner eller annan terapeutisk användning. Vid transfusioner används preparat av röda blodkroppar, blodplättar och blodplasma. Av blodplasma tillverkas också av bl.a. preparat som innehåller koagulationsfaktorer och immunoglobuliner.

Kraven som uppställts för kvalitet och säkerhet uppfylls genom att blodtjänstens verksamhet kräver myndighetstillstånd. Också ansvarspersoner måste utses, personalen utbildas och insätts väl i sina uppgifter, det ska finnas goda utrymmen, apparater och material samt genom att all verksamhet dokumenteras ingående.

I blodtjänstlagen (197/2005), som trädde i kraft år 2005, stadgas om insamling och kontroll av blod och blodkomponenter från människa. I lagen stadgas också om behandling, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda för blodtransfusion. Dessutom finns det bestämmelser om blodtjänstverksamheten i blodtjänstförordningen (258/2006) som trädde i kraft år 2006 samt i Fimeas föreskrift 1/2021 om blodtjänstverksamhet. Genom nationell lagstiftning har regelverket inom EU tillämpats på blodtjänsten och blodsäkerheten. Verksamheten regleras av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG (det s.k. bloddirektivet) och av kompletterande direktiv av kommissionen (2004/33/EG, 2005/61/EG, 2005/62/EG, 2011/38/EU, 2014/110/EU, 2016/1214/EU).

Blodgivning och givning av blodkomponenter ska vara frivilligt. Givare ska inte erhålla penningersättning eller motsvarande förmån för givningen.

Inrättningarna för blodtjänst och blodcentralerna ska i sina kvalitetssystem följa god sed för blodtjänstverksamheten, det vill säga de riktlinjer för god sed (s.k. Good Practice Guidelines) som utvecklats av kommissionen tillsammans med EDQM. Avsnitten som gäller blodcentraler har specificerats.