Tilläggsuppgifter som ska lämnas i samband med ansökan

Tillstånd för import, export, tillverkning och hantering av narkotika kan sökas genom en fritt formulerad ansökan. Sökanden ska dessutom lämna in tilläggsuppgifter som kan användas för att kontrollera att villkoren för beviljande av tillstånd uppfylls på det sätt som avses i narkotikalagen.

Nedan uppräknas de fritt formulerade tilläggsuppgifter som ska lämnas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea i samband med ansökan om alla typer av narkotikatillstånd.

För att göra det lättare att i fortsättningen lämna in tilläggsuppgifter i samband med de s.k. sex månaders uppgifterna har man upprättat tre blanketter: Bilaga 1, Bilaga 2 och Bilaga 3. Blanketterna hittar du på Fimeas sidor för Blanketter.

1. Uppgifter om företaget: t.ex. kopia av bolagsordningen och handelsregisterutdraget.

2. Uppgifter om tillståndssökandens lämplighet (373/2008, 11 §), dvs. uppgifter om

enskilda näringsidkare, personer som hör till tillståndssökandens förvaltningsorgan och dess verkställande direktör, bolagsmän eller personer i ledningen för ett universitet eller en enhet vid ett forskningsinstitut.

2.1 En skriftlig försäkran från personerna i fråga enligt formuläret i bilaga 1.

3. En fritt formulerad beskrivning av verksamheten med uppgifter om bland annat:

3.1 Kvalitet och omfattning beträffande de verksamheter som narkotikatillståndet gäller

3.2 Hur transporten av narkotikan kommer att ordnas

3.3 Hur destruktionen av narkotikan kommer att ordnas

3.4 Beskrivning av narkotikabokföringen

4. En fritt formulerad redogörelse för lokaler och den utrustning och de redskap som används för alla de verksamhetsställen som tillståndet omfattar med bland annat följande uppgifter:

4.1 Adresser till de olika verksamhetsställena

4.2 Ansvariga på de olika verksamhetsställen som tillståndet gäller

4.3 Beskrivning av lagring, passertillstånd och antal anställda.

16–17 § i narkotikalagen anges de krav som ställs på en ansvarig person och godkännande av personen. För godkännandet av den ansvariga personen och dennes ställföreträdare ska följande uppgifter skickas till Fimea:

5. Uppgifter om den ansvariga personen (16 §):

5.1 Namn och personbeteckning

5.2 Kontaktuppgifter: e-postadress, telefonnummer, mobilnummer, postadress, postnummer och postanstalt

5.3 Uppgifter om hur personen genom utbildning eller erfarenhet har skaffat sig tillräcklig kompetens, t.ex. meritförteckning (Särskilt bör nämnas erfarenhet av hanteringen av de ämnen som tillståndet gäller.)

5.4 En skriftlig beskrivning av arbetsuppgifterna och platsen i organisationen (För att fastställa att den ansvariga personen har den behörighet som krävs för uppgiften.)

5.5 Ett utdrag ur konkurs- och företagssaneringsregistret (Intyget utfärdas av tingsrätten och visar att personen inte har försatts i konkurs. Intyget får vara högst tre månader gammalt och ska vara styrkt; också en kopia duger.)

5.6 Ett utdrag ur registret över förmynderskapsärenden (Intyget fås från magistraten och visar att personen inte har förklarats omyndig eller förordnats en intressebevakare. Intyget får vara högst tre månader gammalt och ska vara styrkt; också en kopia duger.)

6. Samma uppgifter som i punkt 5 om den ansvariga personens ställföreträdare.

Tillstånd för export och import av narkotika

Tillstånd för import och export söks genom en fritt formulerad ansökan av vilken följande uppgifter ska framgå:

• importörens namn och adress (besöksadress)
• exportörens namn och adress (besöksadress)
• adress dit narkotikan ska skickas (om annan än ovan)
• adress dit tillståndet ska skickas (om annan än ovan)
• uppgifter om det ämne som ska importeras/exporteras (såsom namn, mängd och saltform)
• uppgifter om det preparat som ska importeras/exporteras (om det importeras/exporteras i form av preparat)
• användningsområde.

Till ansökan om exporttillstånd ska dessutom fogas ett importtillstånd i original utfärdat av en behörig myndighet i exportlandet eller något annat intyg som visar att importen till landet i fråga är laglig.

Tillstånd för tillverkning av narkotika

För tillverkning av narkotika krävs ett tillstånd som beviljas av Fimea. En fritt formulerad ansökan om tillstånd för tillverkning av narkotika ska innehålla:

• uppgifter om tillverkaren
• namn på det narkotiska ämne som tillverkas
• uppskattning av den mängd som ska tillverkas
• användningsområde för narkotikan.

Den som ansöker om tillstånd för tillverkning ska ha ett giltigt hanteringstillstånd, om lagen kräver det av sökanden i fråga. Därför behandlas alltid en ansökan om hanteringstillstånd före ansökan om tillstånd för tillverkning.

Tillstånd för hantering av narkotika

För hanteringen av narkotika i samband med vetenskapliga undersökningar eller undersökningar som görs i medicinskt syfte och vid kvalitetskontroller eller produktutveckling krävs tillstånd av Fimea förutom i de undantagsfall som anges i lagen. En fritt formulerad ansökan om tillstånd att hantera narkotika ska utöver de tilläggsuppgifter som anges i början av sidan innehålla:

• uppgifter om de narkotiska ämnen som ska hanteras, deras mängd och användningsområde
• plats för hanteringen (besöksadress).