Övervakning

Medicinsk gas

Förutsättningarna för användning av medicinsk gas i Finland

Vad är en medicinsk gas?

En medicinsk gas är ett läkemedel som används i vård av patienter, vid diagnosticering eller på ett förebyggande sätt. Medicinsk gas kan vara en separat, ren gas eller en blandning av gaser.

På vilket sätt avviker medicinsk gas från industriell gas?

Patienterna är i huvudsak mycket sjuka, ofta intensivvårdspatienter, så det är viktigt att medicinska gasen är kemiskt ren och av god kvalitet. Därför krävs en särskild kemisk renhet av dessa gaser. Gaserna produceras och undersöks även i enlighet med god tillverkningssed för läkemedel. Kvalitetskriterierna för gas och gasernas goda tillverkningssed är gemensamma i Europa (referens 1, 2).

Vem kan tillverka medicinsk gas? (referens 3)

De medicinska gaser som används i EU är huvudsakligen industriellt tillverkade i läkemedelsfabriker. Dessa gaser har av myndigheter utfärdade försäljningstillstånd för läkemedel, vilket bland annat betyder att tillverkningsmetoder för gaserna har påvisats upprepade gånger och att den producerade gasens kvalitet är bra. Industriellt tillverkade gaser transporteras i tryckbehållare antingen som gas eller i flytande form, från produktionen ut till centralerna. Gasen doseras åt patienten endera direkt med en syrgasbehållare eller transporteras via ett system till doseringsplatsen.

Medicinsk syrgas och luft utgör ett undantag i Finland, då det krävs tillverknings- och försäljningstillstånd av Fimea, men det är även tillåtet att under vissa förutsättningar tillverka medicinsk syrgas och luft även på sjukhus eller vid hälsovårdscentraler (s.k. generatorsyrgas och kompressorluft) (referens 4). Medicinska gaser kan tillverkas på sjukhus eller vid hälsovårdscentral endast under övervakning av sjukhusapotek eller läkemedelscentral.

I Finland övervakar Fimea tillverkarna av medicinska gaser.
 

Vilka är kraven vid tillverkningen av medicinsk gas på sjukhus och hälsovårdscentraler?


Ifall ett sjukhus eller en hälsovårdscentral har planer på att börja tillverka medicinsk gas

  • Bör man först kontakta det egna sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen.

Tillverkning av gas:

  • Planeringen bör påbörjas i så god tid som möjligt, för att försäkra sig om att man tar i beaktande läkemedelslagstiftningens krav.
  • Anordningens anskaffning, installation och testning görs i enlighet med en på förhand uppgjord plan och resultaten dokumenteras, så att man vet att framställningsmetoden fungerar pålitligt.
  • Det bör utarbetas anvisningar om gasens tillverkning och undersökning och i anvisningen skall ansvaret i anslutning till tillverkning, kvalitetskontroll och användning beskrivas tydligt.

Informering av Fimea:

  • För att snabba på ibruktagningen av medicinsk syre och gas lönar det sig för sjukhusapoteken och läkemedelscentralerna att kontakta Fimea redan när det har fattats beslut om anskaffning av utrustning för att tillverka medicinsk gas.
  • Fimea informeras när tekniska beredskapen för att tillverka gas håller på att färdigställas.
  • Fimea gör vid behov en förhandsgranskning före gastillverkningsutrustningen tas i bruk. När bristerna som observerats i förhandsgranskningen har korrigerats kan sjukhuset eller hälsovårdscentralen börja tillverka medicinsk gas.

Säker anskaffning av syrgasgenerator


Kom ihåg följande saker vid anskaffning av ensyrgasgenerator:

  • Kontrollera leverantörens expertis och kunnande (referenser och ekonomisk stabilitet).
  • Utarbeta beställningsdokumentationen omsorgsfullt.
  • Precisera helheten som ska levereras.
  • Fatta beslut om anordningshelheten och ansvaren: utför tillverkaren arbetet med att förena tryckanordningarna (anordningshelhet) eller användaren (beställaren)?
  • Har tryckanordningshelheten enheter som ska registreras? Om så är fallet, kom överens om periodiska besiktningar i god tid och välj ett organ som är godkänt att utföra besiktningarna.
  • Utse en övervakare och en biträdande övervakare för tryckanordningen som ska registreras.
  • Behövs en placeringsplan för placeringen av anordningen (före anordningen installeras)?

Mer information: Tukes.fi: Anskaffning av tryckanordning

Mer information ges av:

Sjukhusapoteken/läkemedelscentralerna: Eija Särkkä, Fimea, Eija.Sarkka@fimea.fi

Läkemedelsfabriker: Kari Lönnberg, Fimea, kari.lonnberg@fimea.fi

Tryckanordningar; Johanna Soppela, Tukes, Johanna.Soppela@tukes.fi

Referenser

1 - Europafarmakopén, version 10.1

2 - Europeiska gemenskapens föreskrift om God produktionssed för tillverkning av läkemedel https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

Industriella gaser dessutom: Bilaga 6, Manufacture of medicinal gases, publicerad 2/2010 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2009_07_annex6.pdf

3 - Läkemedelslagen https://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395

4 - Fimeas föreskrift: Sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas verksamhet, 6/2012 https://www.fimea.fi/documents/160140/764653/22690_Maarays_6_2012.pdf

5 - Lagen om tryckbärande anordningar 1144/2016

6 - Direktivet för tryckbärande anordningar 2014/68/EU

7 - Statsrådet förordning om tryckbärande anordningar 1548/2016 och förordningen om tryckbärande anordningars säkerhet 1549/2016