Föreskrifter
Föreskrifter utfärdade av Fimea
5/2022 Användning av CE-märkning på medicintekniska produkter enligt EU-direktiv
4/2022 Förfaranden för rapportering av tillbud från tillverkare av medicintekniska produkter avsedda för in vitrodiagnostik
3/2022 Bedömning av överensstämmelse med kraven för de medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik, på vilka EU-direktivet 98/79/EG tillämpas
2/2022 Prövningar för utvärdering av prestanda för medicintekniska produkter som är avsedda för in vitro-diagnostik och anmälan om dessa
1/2022 Kliniska prövningar med medicintekniska produkter
2/2021 Föreskrift om anmälningar till myndigheterna av aktörs- och produktregistrering i samband med medicintekniska produkter
1/2021 Blodtjänstverksamhet
1/2020 Expediering av läkemedel mot ett europeiskt recept
8/2019 Kliniska läkemedelsprövningar
7/2019 Registrerings- och anmälningsförfaranden för förmedlare av läkemedel
6/2019 Insamling av apotekens ekonomiska uppgifter och kvalitetskontrolavgift
5/2019 God tillverkningssed för läkemedel
4/2019 Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel
3/2019 Läkemedelspreparatets bipacksedel och märkning av försäljningsemballage
2/2019 Anmälan av produktfel och misstankar om läkemedelsförfalskningar
1/2019 God distributionssed för läkemedel
2/2017 Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel (21.12.2017 publicerad korrigerad upplaga)
1/2017 Tillstånds och anmälningsförfarande vid obligatorisk lagring av läkemedel
2/2016 Expediering av läkemedel
1/2016 Ytterligare information om organgivaren som registreras vid organdonationsverksamhet och om organdonationsformulär
1/2015 Användningen av en gemensam logo-typ i apotekets webbtjänst
5/2014 Tillverkning av läkemedel som används för avancerad terapi (ATMP) för behandling av en enskild patient
4/2014 Parallellimport av läkemedelspreparat
3/2014 Verksamhet vid vävnadsinrättningar
2/2014 Kvalitets- och säkerhetskrav för organdonations- och transplantationsverksamhet
4/2013 Säkerhetsövervakning av läkemedel
6/2012 Sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas verksamhet
2/2012 Kliniska läkemedelprövningar
1/2012 Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel
6/2011 Tillverkning av läkemedel på apotek
2/2011 Apotekens webbtjänst
1/2011 Serviceställe för apotek
7/2010 Expediering av medicinska gaser från läkemedelsfabrik och läkemedelspartiaffär
3/2010 Kliniska prövningar av veterinärläkemedel