För professionella användare av Farmakopén

För professionella användare av Farmakopén

Elfte upplagan av Europafarmakopén är i kraft från 1.1.2023. Den elfte upplagan av Europafarmakopén har publicerats som en bok samt i elektronisk On line -form.

Supplement

De tillägg och ändringar som ska göras i elfte upplagan av Europafarmakopén publiceras i supplement som utkommer tre gånger om året. Supplementen träder alltid i kraft i början av januari, april och juli och de publiceras cirka ett halvt år tidigare. 

Genom sitt beslut har Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fastställt följande supplement till den elfte upplagan av Europafarmakopén.

Anvisningar som underlättar användningen av farmakopén

Oftast är det nödvändigt att läsa flera olika texter parallellt för att tolka Europafarmakopén. Anvisningar för korrekt tolkning av monografier och texter finns i stycket "General Notices", där de allmänna principerna för användning av andra farmakopéns texter beskrivs. Texten "General Notices apply to all monographs and other texts” som finns i samband med andra stycken och monografier påminner om "General notices"-styckets betydelsefullhet.

Vid tolkningen av stycken och monografier ska utöver monografin för läkemedlet/slutprodukten även de generella monografierna beaktas, fastän det inte särskilt hänvisas till dem i alla texter. En påminnelse om dem finns i förening med varje uppslag i form av texten "See the information section on general monographs". En förteckning över de allmänna monografierna och anvisningarna för hur de ska tillämpas finns i text "General Monographs".

I början av texterna anges Europafarmakopéns upplaga och supplement, i anslutning till vilken texten uppdaterades förra gången (t.ex. 01/2023: 2303). On det i anslutning till versionsnumret antecknats "corrected", träder den uppdaterande texten kraft i slutet av den månad som följer efter publiceringsmånaden. De punkter som ändrats jämfört med föregående version har markerats i texterna.

Särskilt att observera

2.2.46 Chromatographic separation techniques

Det allmänna stycket "2.2.46 Chromatographic separation techniques" har uppdaterats i den 11 upplagan av Europafarmakopén i enlighet med det internationella harmoniseringsförfarandet. Efter att texten har godkänts har det dock framkommit att en av de godkända ändringarna, definitionen av "signal-to-noise (S/N) ratio", kan orsaka problem för många användare. Användarna rekommenderas hålla sig till den tidigare anvisningen. 
Stycket har redan uppdaterats på nytt och den nya versionen, som återgår till den tidigare anvisningen, träder i kraft i supplement 11.3, som publiceras i juli 2023 och träder i kraft den 1 januari 2024.
Läs mer om EDQM:s nyhet: Signal-to-noise ratio: revision of Ph. Eur. general chapter Chromatographic separation techniques (2.2.46)

Human coagulation factor IX (1223)

I monografin "Human coagulation factor IX (1223)” har ett fel upptäckts i den engelska texten. I Labelling-delen saknas tre rader text. Texten har korrigerats i supplement 11.3, som publiceras i juli 2023 och träder i kraft den 1 januari 2024. Fram till dess finns den korrigerade texten på Pharmeuropa-webbplatsen.
Läs mer (innehåller även den korrigerade texten): Erratum - Human coagulation factor IX (1223)

Nya och borttagna texter

Tabellen 1. Nya och borttagna texter i den 11 upplagan av Europafarmakopén och relaterad länkar

Upplagan 11, i kraft 1.1.2023

Nya texter

Borttagna texter

Länkar

GENERAL CHAPTERS

  • 2.6.39. Microbiological examination of human tissues
  • 2.7.36. Assay of Bet v 1 allergen
  • 5.26. Implementation of pharmacopoeial procedures

MONOGRAPHS

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Shepherd’s purse (2947)
  • Toadflax herb (2962)

Homoeopathic preparations

  • Bryonia for homoeopathic preparations (2490)
  • Ephedra vulgaris for homoeopathic preparations (2710)
  • Mandragora for homoeopathic preparations (2840)
  • Stramonium for homoeopathic preparations (2734)

Monographs

  • Melatonin (3059)

-

Inledning
Innehållsförteckning över de ändringar som gjorts
Kommentater för ändrade och korrigerade texter
 

Mer information

Mer information

  • Helle Marjo-Riitta
    Enhetschef / Fimea, Myyntiluvat, Farmaseuttis-biologinen yksikkö tel. 0295223320
  • Salo Piia
    Sektionschef / Fimea, Myyntiluvat, Farmaseuttis-biologinen yksikkö, Farmaseuttiskemiallinen jaosto tel. 0295223433