Europafarmakopén

Europafarmakopén har publicerats av Europarådets (ER) enhet, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), i Strasbourg. Enheten ansvarar för kvalitetsärenden i fråga om läkemedel.

Farmakopén innehåller bindande kvalitetskrav för läkemedelssubstanser, hjälpämnen och läkemedelspreparat. Läkemedelsindustrin, läkemedelspartiaffärer, apotek och myndigheter som ansvarar för läkemedelskontroll och -säkerhet använder farmakopén i sin verksamhet.

I Finland är Fimea den nationella myndigheten bakom farmakopén.

Europafarmakopén kan beställas via EDQM Online handel.

Gällande Europafarmakopén

Det andra supplementet till Europafarmakopéns elfte upplaga (European Pharmacopoeia 11th Edition, Supplement 11.2) träder i kraft den 1 juli 2023.

Förteckningen över gällande monografier i det nationella farmakopématerialet har uppdaterats med de tillägg och ändringar som Europafarmakopéns supplementet 11.2 förutsätter.

Nya texter i supplementet 11.2

Monographs

• Mirabegron (3132)

• Propylene glycol monocaprylate (2799)

• Saxagliptin monohydrate (3136)

Herbal drugs and herbal drug preparations

• Pumpkin seed (2941)

Särskilt att observera

Infliximab concentrated solution (2928), Isoniazid (0146), Lactose (1061), Lactose monohydrate (0187), Levomepromazine hydrochloride (0505) och Sevoflurane (2269)

I den tryckta engelska versionen av supplementet 11.1 till Europafarmakopén har ett fel noterats beträffande de monografier som nämns i titeln. På grund av ett tekniskt fel saknas bilderna som ingår i texten (strukturformler och exempelkromatogram). Onlineversionen och den tryckta versionen på franska inkluderar bilder. Saknade bilder läggs till i den tryckta versionen av upplagan 11.3.

Läs mera (inkluderar även de korrigerade monografier): Erratum for Infliximab concentrated solution (2928), Isoniazid (0146), Lactose (1061), Lactose monohydrate (0187), Levomepromazine hydrochloride (0505) and Sevoflurane (2269)

2.2.46 Chromatographic separation techniques

Det allmänna stycket "2.2.46 Chromatographic separation techniques" har uppdaterats i den 11 upplagan av Europafarmakopén i enlighet med det internationella harmoniseringsförfarandet. Efter att texten har godkänts har det dock framkommit att en av de godkända ändringarna, definitionen av "signal-to-noise (S/N) ratio", kan orsaka problem för många användare. Användarna rekommenderas hålla sig till den tidigare anvisningen. 
Stycket har redan uppdaterats på nytt och den nya versionen, som återgår till den tidigare anvisningen, träder i kraft i supplement 11.3, som publiceras i juli 2023 och träder i kraft den 1 januari 2024.
Läs mera om EDQM:s nyhet: Signal-to-noise ratio: revision of Ph. Eur. general chapter Chromatographic separation techniques (2.2.46)

Human coagulation factor IX (1223)

I monografin "Human coagulation factor IX (1223)” har ett fel upptäckts i den engelska texten. I Labelling-delen saknas tre rader text. Texten har korrigerats i supplement 11.3, som publiceras i juli 2023 och träder i kraft den 1 januari 2024. Fram till dess finns den korrigerade texten på Pharmeuropa-webbplatsen.
Läs mera (innehåller även den korrigerade texten): Erratum - Human coagulation factor IX (1223)