Prövningar i enlighet med direktivet under övergångsperioden

Prövningar i enlighet med direktivet under övergångsperioden

I förordningen om kliniska läkemedelsprövningar 536/2014 definieras övergångsperioden på tre år enligt följande:

Sponsorn kan lämna en ny klinisk läkemedelsprövning för myndighetsbedömning antingen enligt förordningen till CTIS-systemet eller enligt direktiv 2001/20/EG endast för nationell bedömning. 

  • fr.o.m. 31.1.2023

Alla nya kliniska läkemedelsprövningar behandlas enligt förordningen, dvs. de ska lämnas för en myndighetsbedömning i CTIS-systemet.

  • 31.1.2023 – 30.1.2025

Materialet för prövningar som direktivenligt lämnats in nationellt (meddelande om ändringar och avslutande, årsrapporter, resultat) behandlas enligt direktivet.

Prövningarna ska vara avslutade eller överförda till CTIS-systemet i enlighet med förordningen senast 30.1.2025. Tilläggsuppgifter om övergångsperioden och överföringen av prövningen i enlighet med förordningen fås från dokumentet Frågor och svar på Europeiska kommissionens EudraLex – Volume 10-webbplats. Clinical Trials Coordination Group (CTCG) har också sammanställt instruktioner (Best Practice Guide) för överföring av internationella prövningar enligt direktivet till att omfattas av förordningen.

Kliniska läkemedelsprövningar enligt direktivet 2001/20/EG 31.01.2023 - 30.01.2025

Kliniska läkemedelprövningar enligt EU-direktivet  (2001/20/EG) kan fortsätta till slutet av övergångsperioden. Se också Fimeas föreskrift 8/2019 om nationella bestämmelser.

Anmälan om väsentliga ändringar i prövningsprotokollet för direktivenliga prövningar och om avslutande av prövning

Väsentliga ändringar i prövningsprotokollet fylls i på en blankett (Substantial Amendment Notification Form) på Europeiska kommissionens webbplats och när prövningen avslutas ifylls en blankett om avslutande av prövning (Declaration of the End of Trial Form).

Om information i EudraCT-formen ändrats, den uppdaterande form (som pdf och xml format) ska skickas till Fimea med nästa anmälan.

När anmälningsblanketten fylls i är det skäl att komma ihåg följande:

  • Även om blanketten är på engelska kan den fyllas i på finska eller svenska.
  • När man förflyttar sig från en vy till en annan i blanketten ska blankettens egna knappar Next, Done och Return  användas, inte webbläsarens navigeringsknappar. Genom att klicka på anmälningsblankettens punkter (CTA Sections) A–H kan man fylla i blanketten.
  • Det är bra att ofta spara uppgifter som fyllts i på den elektroniska blanketten på den egna datorn med hjälp av funktionerna i huvudmenyn Save as XML.
  • Uppgifter som matas in vid punkterna som märkts med en grön boll på blanketten blir offentliga i EU:s register för kliniska läkemedelsprövningar.

Anvisningar för ifyllning av anmälningsblanketten: EudraCT Help (på engelska).

Om annan än kommersiell prövning genomförs med läkemedel som har försäljningstillstånd i Finland, kan man använda en förenklad anvisning (på finska) vid ifyllandet av EudraCT-anmälningsblanketten. Anvisningen innehåller tillräckliga minimiuppgifter men även andra uppgifter kan meddelas vid behov.

EudraCT-blanketten sparas som .xml- och .pdf-filer. Med prövningsanmälningen skickas elektroniskt till Fimea en anmälningsblankett i .xml-format och en undertecknad blankett. Båda formaten bör sparas även för en själv för senare bruk.

Fimea kontrollerar uppgifterna och sänder dem till EU-myndighetens EudraCT-databas.

Faktureringsuppgifter

För faktureringen ska uppgifterna jämte eventuell referensuppgifter för den som ska faktureras bifogas ändringsansökningen. En modell för meddelande om information om den som ska faktureras finns på Fimeas webbplats Avgifter, Blankett för meddelande av kundinformation.

Fimea kan på begäran bevilja betalningsbefrielse för behandling av anmälan om en klinisk läkemedelsprövning som utan extern finansiering eller med finansiering av ett allmännyttigt samfund utförs av en privat forskare, forskargrupp, universitetsinstitution, universitetssjukhusklinik eller Institutet för hälsa och välfärd. I dessa fall ska prövningsanmälan förses med en fritt formulerad utredning över att prövningen inte får extern finansiering. Avgiftsfria läkemedel som erhållits för prövningen betraktas inte som extern finansiering.

Under övergångsperioden behandlingsavgifterna för studier följer SHMs förordning 798/2022 (trädde i kraft 01.09.2022).

VHP (Voluntary Harmonisation Procedure)

De kliniska läkemedelsstudier som genomgått VHP-processen (Voluntary Harmonisation Procedure) kan fortsätta som direktivenliga prövningar under övergångsperioden. Sponsorn kan överföra prövningen till CTIS-systemet för att omfattas av EU-förordningen. Överföringen ska göras senast om prövningen fortsätter över övergångsperioden.

Redogörelse över prövningsresultaten för en direktivenlig prövning

Sponsorn eller den som ansvarar för prövningen ska senast inom ett år från det att prövningen avslutats tillställa Fimea en redogörelse över prövningsresultaten. Om någon av försökspersonerna varit under 18 år och

Om sponsorn är innehavare av försäljningstillståndet för prövningsläkemedlet ska redogörelsen lämnas inom sex månader. Redogörelsen ska lämnas i form av ett sammandrag, en synopsis eller ett särtryck, eller skriftligen på något annat motsvarande sätt. En omfattande prövningsrapport som innehåller fullständiga prövningsdata ska lämnas endast på Fimeas begäran.

Dessutom ska resultaten skickas till EU:s register för kliniska läkemedelsprövningar. Sponsorn ska registrera sig i Europeiska läkemedelsmyndighetens databas EudraCT som sändare av resultat. Resultaten för prövningar som gjorts hos vuxna och som avslutats i förtid eller före 21.7.2013 kan sändas till EMA:s register som pdf-fil. Tilläggsuppgifter om omfattningen av rapporteringen av resultat finns i denna tabell (på engelska).

Närmare information om inlämning av resultat finns på  EMA:s webbplats.

Prövningsresultat kan skickas till EudraCT-databasen även efter övergångsperioden.

Inlämning av material till Fimea

Materialet för direktivenliga prövningar skickas till Fimea via CESP eller Fimeas tjänst för säker post. (anvisningar för inlämning av material, på finska).