Övervakning

EU-förordning 536/2014

EU-förordning 536/2014

Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel publicerades i Europeiska unionens officiella tidning den 27 maj 2014 (L158).

I och med förordningen blev det nationella förfarandet för anmälan och godkännande av kliniska prövningar ett sameuropeiskt godkännandeförfarande med kortare maximibehandlingstider än tidigare. Förordningen innehåller också andra ändringar som syftar till att främja utförandet av kliniska läkemedelsprövningar och deras transparens inom Europeiska unionen.

Förordningen 536/2014 har godkänts 16.4.2014 och den träder i kraft efter att ärendesystemet och databasen (Clinials Information System) som upprätthålls av Europeiska läkemedelsmyndigheten färdigställs för ibruktagande, enligt nuvarande uppskattning i slutet av 2021.

Asetus 536/2014 (på finska) (PDF)

Förordning 536/2014 (på svenska) (PDF)

Regulation 536/2014 (på engelska) (PDF)

Verkställandet av förordningen bereds inom Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten samt i Finland under ledning av social- och hälsovårdsministeriet.

Nationellt pilotprojekt

Fimea och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) har påbörjat ett pilotprojekt om EU-förordningen i Finland.

De kliniska läkemedelsforskningarna i pilotprojektet utvärderas enligt gällande lagstiftning. I pilotprojektet beaktas EU-förordningens utvärderingsförfaranden och handläggningstider  i tillämpliga delar.

För pilotprojektet behövs nya kliniska läkemedelsforskningar. Genom att delta i pilotprojektet kan uppdragsgivarna för läkemedelsforskningarna förbereda sig för tillämpningen av den kommande förordningen. Deltagande i piloten är frivilligt.

Hur kan uppdragsgivarna delta i pilotprojektet?

Uppdragsgivarna för forskningarna kan meddela om sitt intresse för pilotprojektet i följebrevet för  förhandsanmälan till TUKIJA.

Ytterligare information förfallodag för ifyllandet och inlämnandet av förhandsanmälan samt blankett för förhandsanmälan och ifyllningsanvisningar för blanketten hittas bakom länken (endast på finska). Därtill ber myndigheterna att uppdragsgivaren ger samtycke till att dokumenten kan delas mellan TUKIJA och Fimea i det nationella pilotprojektet.

Fimea och TUKIJA väljer ut de ansökningar om läkemedelsforskningar som lämpar sig för pilotprojektet och meddelar till alla som anmält sitt intresse ifall ansökningen är med i pilotprojektet eller om den utvärderas enligt nuvarande praxis.

Pilotprojektets begränsningar

Endast ett begränsat antal ansökningar om läkemedelsforskningar tas med i pilotprojektet. Ansökningar som berör ATMP-forskningspreparat samt COVID-19 eller är med i VHP processen uteblir från pilotprojektet. I pilotprojektet utförs inte säkerhetsutvärderingar.

Under pilotprojektet utreds om man även kan inkludera ändringsansökningar om läkemedelsforskningar i pilotprojektet.

Beskrivning av det nationella pilotprojektet

Diagrammet illustrerar de olika faserna i behandlingen av en ansökan som lämnats in till en nationell pilot

Uppdragsgivaren anger sitt intresse för att delta i EU-förordningens nationella pilotprojekt i följebrevet till förhandsanmälan som lämnas in till TUKIJA.

2–3. TUKIJA beslutar om läkemedelsforskningen tas till TUKIJAs handläggning eller om man flyttar handläggningen till en regional etisk kommitté. TUKIJA meddelar beslutet till uppdragsgivaren och ger samtidigt tilläggsuppgifter och anvisningar om genomförandet av pilotprojektet samt handläggningen av ansökan.

4. Uppdragsgivaren registrerar sig enligt anvisningar som användare i arbetsutrymmet Tiimeri och för sina ansökningsdokument till en skyddad mapp som skapats för uppdragsgivaren.

5. Fimea och TUKIJA validerar ansökningen (*3 dygn) och vid behov:

5.1. Fimea och TUKIJA gör en kompletteringsbegäran om den.

5.2. Uppdragsgivaren kompletteringar i arbetsutrymmet Tiimeri (*5 dygn).

6. Fimea och TUKIJA utvärderar utifrån ansökningens validering om forskningen lämpar sig för pilotprojektet. Detta meddelas till uppdragsgivaren.

7. Fimea och TUKJA inleds ansökningens handläggning med en inledande och samordnade utvärdering (*26 dygn) och vid behov:

7.1. Fimea och TUKJA framställs en begäran om tilläggsuppgifter till uppdragsgivaren.

7.2. Uppdragsgivaren lämnar in tilläggsuppgifter i arbetsutrymmet Tiimeri (*12 dygn).

7.3. Fimea och TUKIJA utvärderar tilläggsuppgifterna och utarbetar ett meddelande om handläggningen / utlåtandet (*19 dygn).

8. Fimea och TUKIJA avslutar ansökningens handläggning (*5 dygn). Fimeas meddelande om handläggningen och TUKIJAs utlåtande tillkännages för uppdragsgivaren i arbetsutrymmet Tiimeri.

*Dagarna inom parentes anger längsta möjliga varaktighet för utvärderingsskeden i frågan (skedet kan också vara kortare).

 

Detaljerande anvisningar, bilaga 1. och bilaga 2. kan laddas ner här. Obs. anvisningarna kan ändras under pilotprojektet.

Avslutande av pilotprojektet meddelas på denna sida. Enligt den nuvarande uppskattningen avslutas pilotprojektet under hösten 2021.

Utvärdering av pilotprojektets resultat och respons

Fimea och TUKIJA utvärderar pilotprojektets resultat under projektet och kan vid behov ändra på pilotprojektet innehåll eller process. Pilotprojektets resultat meddelas under kolumnen aktuellt på denna sida.

Utvecklingsidéer för pilotprojektet kan skickas till ärendepostlådan (i rubrikfältet anges ”utvecklingsidéer”). Därtill ombeds uppdragsgivare som valts till pilotprojektet att ge respons via nätenkäten (länk till nätenkäten skickas till uppdragsgivarna under pilotprojektet).

Mer information

Mer information

Fimea: clinicaltrials(at)fimea.fi

TUKIJA: info(at)tukija.fi