Oförutsedda allvarliga biverkningar i en läkemedelsprövning

Elektronisk rapportering av biverkningar

Anmälan av allvarliga biverkningar

Sponsorn ska rapportera oförutsedda, allvarliga biverkningar som orsakat dödsfall eller livsfara snarast möjligt, dock senast sju dagar efter det att sponsorn fått kännedom om en sådan biverkning. Viktig kompletterande information om sådana biverkningar ska lämnas inom åtta dagar efter den första rapporten om dem.

Oförutsedda allvarliga biverkningar som varken är livsfarliga eller leder till dödsfall ska rapporteras snarast möjligt, dock senast 15 dagar efter det att sponsorn första gången fått kännedom om dem.

EudraVigilance

Kommersiella sponsorer ska ansluta sig till EudraVigilance-nätverket, som drivs av
Europeiska läkemedelsmyndigheten. Anvisningar för anslutning till nätverket finns på
EudraVigilances webbplats (http://eudravigilance.ema.europa.eu/Decommissioned/Decommissioned.html). Sponsorer som hör till nätverket ska sända sina anmälningar elektroniskt via nätverket.

Oförutsedda, allvarliga biverkningar som debuterat både i Finland och utomlands ska
anmälas till Europeiska läkemedelsmyndigheten (mottagarkod EVCTMPROD). Europeiska kommissionen har utfärdat närmare anvisningar om detta: ”Detaljerade riktlinjer för insamling, kontroll och redovisning av rapporter om incidenter eller biverkningar vid kliniska prövningar av humanläkemedel (CT-3).”

Om sponsorn inte är medlem i EudraVigilance-nätverket ska anmälan göras skriftligen
till Fimea antingen i form av ett fritt formulerat brev, CIOMS-I eller på en motsvarande blankett. Ytterligare information finns i Fimeas nya föreskrift om Kliniska läkemedelsprövningar 8/2019.

Den årliga säkerhetsrapporten

Enligt 10 g § i lagen om medicinsk forskning ska sponsorn en gång om året till Fimea
lämna en förteckning över alla misstänkta fall av allvarliga biverkningar som förekommit
under perioden i fråga inom ramen för prövningen. Samtidigt lämnas också
en kortfattad redogörelse över säkerheten för de personer som deltar i den kliniska
prövningen. Redogörelsen ska beakta samtliga omständigheter som hänför sig till
prövningen, inte endast prövningsläkemedlets säkerhet. Denna skyldighet gäller under
hela den tid som prövningen pågår i Finland.

Sponsorn ska utan dröjsmål informera prövarna och Fimea om nya betydande observationer som gjorts angående prövningsläkemedlets säkerhet.

Kliiniset lääkehaitta lisätietoa

Ytterligare information:

 clinicaltrials (a) fimea.fi