• Hämta EudraCT-nummer
• Fyll i anmälningsblankett, spara den och gör utskrift
• CD-ROM och undertecknad utskrift skickas till Fimea

Hämtning av EudraCT-nummer

På EMAs hemsida hämtas först en EudraCT-nummer (Create -> EudraCT Number). Den sökande skall ifylla all obligatoriska fält och dessa har angivits med asterisk. EudraCT-nummer skickas per e-post till sökanden. I multinationella flercenterstudier skall samma EudraCT-nummer användas i alla länder.

Ifyllning av EudraCT-anmälningsblankett

Sedan EudraCT-nummer erhållits för prövningen skall sökanden fylla i en anmälningsblankett som finns på EudraCTs hemsida (Create -> Clinical Trial -> EEA). Anvisning för hur anmälningsblanketten skall fyllas i: EudraCT webbsida (på engelska).

Blanketten får fyllas i på finska, svenska eller engelska. Den ifyllda anmälningsblanketten skall sparas som en elektronisk fil i .xml-format. Denna fil skall levereras till Fimea på CD-ROM och i samma sändning skall pappersutskrift av blanketten medfölja. Alla dokument som ingår i nya kliniska läkemedelprövningar skall skickas både i pappersformat och i elektroniskt format (CD) till följande adress:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Kliniska prövningar
PB 55
00034 FIMEA

Fimea granskar uppgifterna och vidarebefordrar den EudraCT fil till myndigheternas databas inom EudraCT.

Anmälan om väsentliga ändringar i prövningsprotokollet och om avslutad prövning

På sidan European Commission finns en blankett (Notification of Amendment) som skall ifyllas vid väsentliga ändringar i prövningsprotokollet och en annan blankett (Declaration of the end of a Clinical Trial) som skall ifyllas då prövningen är slut. Från och med 1.1.2018 skall alla dokument som ingår i väsentliga ändringar i prövningsprotokollet skickas både i pappersformat och i elektronisk format (CD).

Ytterligare information:

clinicaltrials (a) fimea.fi