Anmälan om en klinisk läkemedelsprövning - EudraCT

 

• Hämta EudraCT-nummer
• Fyll i anmälningsblankett, spara den i .xml format
• Anmälningsblankett i .xml format ska skickas elektroniskt till Fimea med undertecknad PDF format

Hämtning av EudraCT-nummer

På EMAs hemsida hämtas först en EudraCT-nummer (Create -> EudraCT Number). Den sökande skall ifylla all obligatoriska fält och dessa har angivits med asterisk. EudraCT-nummer skickas per e-post till sökanden. I multinationella flercenterstudier skall samma EudraCT-nummer användas i alla länder.

Ifyllning av EudraCT-anmälningsblankett

Sedan EudraCT-nummer erhållits för prövningen skall sökanden fylla i en anmälningsblankett som finns på EudraCTs hemsida (Create -> Clinical Trial Protocol -> EEA CTA). Anvisning för hur anmälningsblanketten skall fyllas i: EudraCT webbsida (på engelska).

Blanketten får fyllas i på finska, svenska eller engelska.

Fimea granskar uppgifterna och vidarebefordrar den EudraCT fil till myndigheternas databas inom EudraCT.

Ytterligare information

Anmälan om väsentliga ändringar i prövningsprotokollet och om avslutad prövning

På sidan European Commission finns en blankett (Notification of Amendment) som skall ifyllas vid väsentliga ändringar i prövningsprotokollet och en annan blankett (Declaration of the end of a Clinical Trial) som skall ifyllas då prövningen är slut.

Ytterligare information:

clinicaltrials (a) fimea.fi