Hur ansöker man klassificering

 

Man ansöker om klassificering genom en undertecknad, skriftlig anhållan om klassificering. Av klassificerings-anhållan och dess bilagor ska framgå:

1. preparatets namn

2. preparatets form (t.ex. tablet, ögondroppar)

3. fullständig sammansättning (alla ämnen preparatet innehåller, även mängder per doseringsenhet)

4. förpackningsstorlek

5. föreslaget användningsändomål

6. dosering (för vuxna och barn plus eventuella åldersbegränsningar)

7. märkning av försäljningsemballage

8. eventuellt klassificeringsbeslut eller utlåtande från en läkemedelsmyndighet i ett annat EU-land

Till klassificeringsansökan bifogas vidare kopior av texterna på förpackning en samt av det material som används i marknadsföringen av preparatet. I ansökan ska kompletta kontaktuppgifter om den sökande ingå för eventuella frågor om nödvändig tilläggsinformation. Ansökan sänds till Fimeas registratur:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Registraturen
PB 55
00034 Helsingfors

Ett klassificeringsbeslut kostar 500 euro. Behandlingen av ett ärende räcker vanligen minst 1-2 månader.