GMP-certifikat

Med GMP, god tillverkningssed för läkemedel (Good Manufacturing Practice), avses de ordningar och förfaranden inom läkemedelstillverkning och kvalitetssäkring som syftar till att säkerställa att läkemedlen för tillverkningens del uppfyller alla de krav som ställs på dem.

För exporten av läkemedel utfärdar Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea GMP-certifikat för finländska läkemedelsfabriker och myndigheterna i det importerande landet (läkemedelslagen, 85 §).

Att ansöka om certifikat

Certifikaten skrivs på engelska och följer EU:s regelverk Compilation of Community Procedures. Certifikaten beviljas enligt gällande tillverkningstillstånd och grundar sig på senaste GMP-inspektion.

Läkemedelstillverkare kan ansöka om GMP-certifikat per e-post på adressen certificates@fimea.fi.

För utfärdade intyg uppbärs en avgift som bestäms enligt Social- och hälsovårdsministeriets föreskrift om Fimeas betaltjänster. Fimea skickar en faktura till sökanden tillsammans med intyget.

GMP-certifikat ansöks via e-post och i ansökan ska följande framgå:

• huruvida certifikatet ska gälla tillverkningen av humanläkemedel, läkemedel för klinisk prövning eller veterinärmedicinska läkemedel,
• vilket verksamhetsställe ansökan gäller i sådana fall då läkemedelstillverkningen bedrivs på flera olika ställen,
• hur många GMP-certifikat som behövs,
• för vilka exportländer certifikaten söks,
• kontaktuppgifter samt fakturerings- och leveransadress.