Biobanker

Biobanker

Med biobank avses en samling cell- och vävnadsprover från människor som förvaras för att användas inom biomedicinsk forskning. I anknytning till dessa prover registreras uppgifter om provgivarens hälsotillstånd i syfte att betjäna forskningen. Kliniska uppgifter i kombination med diagnostiska prover ger en möjlighet till bred vetenskaplig forskning som syftar till att främja hälsan, förstå sjukdomsmekanismer eller utveckla läkemedel och vårdpraxis.

En biobank kan grundas i Finland av en enskild eller offentlig juridisk person med ekonomiska och verksamhetsmässiga möjligheter samt juridiska och forskningsmässiga förutsättningar att förvalta en biobank och hantera prover. Biobanken ska även uppfylla övriga verksamhetsförutsättningar så som fastställts i lagen. För att inrätta en biobank förutsätts att planen har fått ett positivt utlåtande från den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA).

Biobanksregister

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har i uppgift att styra och övervaka biobanksverksamheten samt upprätthålla ett nationellt biobanksregister. I registret finns uppgifter om biobankens huvudman och ansvarig person, samt information om provinsamling och förvaringsplats, användbarheten för proverna och de tillhörande uppgifterna samt de forskningsområden där prover och uppgifter kan användas.

För att inleda biobanksverksamhet ska en anmälan lämnas till Fimea, som för in uppgifterna i det nationella biobanksregistret innan verksamheten inleds. Biobanksregistret är offentligt. Öppenhet inom biobanksverskamheten ökar när information om provsamlingarna och grunderna för användningen av tillhörande uppgifter är allmänt tillgängliga.

För att säkerställa att biobanksverksamheten sköts på behörigt sätt ska ägaren utse en ansvarig person för biobanken. Fimea bedömer ansvarspersonens kompetens. Bedömningen av biobanksverksamhetens behörighet fokuseras i första hand på förfaranden för att säkerställa datasekretessen och skyddet av personuppgifter.

Det nationella biobanksregistret (på finska)

Biobankslagen förenhetligar praxis

Biobankslagen (688/2012) trädde i kraft 1.9.2013. Lagen syftar till att stöda förutsättningarna för biobanksforskning som använder sig av prover från människor och tillhörande uppgifter, och samtidigt trygga individens självbestämmanderätt och integritetsskydd.

Med biobanksforskning avses forskning med sådana cell- och vävnadsprover från människor eller tillhörande uppgifter som bevaras i en biobank. Prover som samlats in i biobanken kan användas för grundforskning inom biomedicin samt inom epidemiologisk och annan hälsovetenskaplig forskning. Tillämpad forskning, som syftar till att produktifiera eller utveckla tjänster, omfattas även av denna lag.

Informations- och diskussionstillfälle

Valvira och TUKIJA ordnade 19.8.2013 ett informations- och diskussionstillfälle som riktade sig till alla aktörer inom det vida biobanksfältet. Social- och hälsovårdsministeriet, TUKIJA, dataombudsmannen och Valvira gick igenom olika frågor gällande tillämpning av biobankslagen. Materialet kan läsas på Fimeas webbsida (på finska).

Författningar

Biobankslagen 688/2012

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om biobanks meddelande 649/2013

Statsrådets förordning om biobanks samtyckeshandling 643/2013

Lag om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål 101/2001

Personuppgiftslag 523/1999

Se även

Avgifter (fimea.fi)

Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik TUKIJA

Bioteknologi (SHM)

Dataombudsmannens byrå