Övervakning

Biobanker

Biobanker

Med biobanker avses en samling av humana prover som förvaras för biomedicinskt forskningsarbete och till dessa prov finns bifogat information om provgivarens hälsotillstånd.

Tillsammans med klinisk bakgrundsinformation ger diagnostiska prover en möjlighet till omfattande vetenskaplig forskning vars syfte kan vara att främja hälsan, förstå sjukdomsmekanismer eller utveckla läkemedel och vårdpraxis.

En biobank i Finland kan inrättas av en sådan enskild eller offentlig juridisk person som har ekonomiska och funktionella möjligheter samt juridiska och forskningsmässiga förutsättningar att upprätthålla en biobank och hantera prover. Biobanken ska också uppfylla övriga lagstadgade förutsättningar för verksamheten. Grundandet av en biobank förutsätter att projektet har fått ett positivt utlåtande av den riksomfattande kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA).

En förteckning över finländska biobanker finns i det riksomfattande biobanksregistret. (på finska)

Blanketter

Anmälan till det riksomfattande biobanksregistret (på finska)

Förordningar

Biobankslag 688/2012 (Finlex)

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om biobankens meddelande 649/2013 (Finlex)

Statsrådets förordning om biobankens samtyckeshandling 643/2013 (Finlex)

Lag om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål 101/2001 (Finlex)

EU:s allmänna dataskyddsförordning (EUR-Lex)

Avgifter för Fimeas beslut, tillstånd, intyg och andra prestationer (fimea.fi)

Anvisningar

Styrningsbrev till biobanker om grunderna för hanteringen av prover och uppgifter från minderåriga (Valvira 27.4.2016, på finska) (pdf)

Styrningsbrev från Valvira och dataombudsmannens byrå om sammanslagningen av biobankernas verksamheter (Valvira 24.3.2016, på finska) (pdf)

Gemensam styrning av Valvira och dataombudsmannens byrå gällande biobankens anmälningsskyldighet i fråga om automatisk behandling av personuppgifter enligt 38 § i personuppgiftslagen (Valvira 7.7.2015, på finska) (pdf)

Anmälningsskyldighet enligt 36 § i biobankslagen vid överföring av gamla diagnostiska prover och tillhörande uppgifter till biobanken (Valvira 13.1.2014, på finska) (pdf)

Gemensam styrning av Valvira och dataombudsmannens byrå om insamling och överföring av prover till biobanken (Valvira, på finska) (pdf)

Utvärdering av förutsättningarna för ett offentligt informationsförfarande (Valvira, på finska) (pdf)

Preciserande anvisningar om överföring av uppgifter till biobanken med stöd av biobankslagen (Valvira 8.12.2017, på finska) (pdf)

Mer upplysningar

biopankkivalvonta(at)fimea.fi

Nummi Maaret, överinspektör, tel. 0295223282