Innehållspresentatör

null Får anmälningar om en allvarliga, oväntade biverkningar sändas till Fimea per epost eller med telefax?

Får anmälningar om en allvarliga, oväntade biverkningar sändas till Fimea per epost eller med telefax?

Kommersiella uppdragsgivare måste ansluta sig till Europeiska läkemedelsmyndighetens EudraVigilance-nätverk. Även övriga uppdragsgivare borde ansluta sig till nätverket. Instruktioner för att kunna ansluta sig kan hittas på sidorna för Eudravigilance. De uppdragsgivare som hör till nätverket bör sända sin anmälan elektroniskt via nätverket.

De allvarliga, oväntade biverkningar som uppkommit i Finland uppges både till Fimeas databas (mottagarkod FINAM) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (mottagarkod EVCTMPROD).

Allvarliga, oväntade biverkningar som uppkommit utomlands uppges endast till Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Europeiska kommissionen har gett noggrannare instruktioner i ”Detaljerade riktlinjer för insamling, kontroll och redovisning av rapporter om incidenter eller biverkningar vid kliniska prövningar av humanläkemedel (CT-3).”

Om uppdragsgivaren inte hör till EudraVigilance-nätverket bör anmälan göras skriftligt till Fimea. En anmälan får inte sändas med telefax eller per epost.

11.11.2015