Är vaccin som beviljats villkorligt försäljningstillstånd experimentella vaccin?

6.5.2021

Vaccin som beviljats försäljningstillstånd är inte experimentella vaccin, även om det är fråga om ett villkorligt försäljningstillstånd. Även i fråga om ett villkorligt försäljningstillstånd ska kliniska läkemedelsprövningar göras innan man kan ansöka om försäljningstillstånd för vaccinen. Efter att ha fått försäljningstillstånd är det vanligt att läkemedelsprövningarna fortsätts för exempelvis nya indikationer eller persongrupper, såsom barn. I detta fall behövs en ny klinisk läkemedelsprövning, i vilken nya frivilliga försökspersoner deltar. Om man utifrån ett vaccin med försäljningstillstånd vill utveckla en ny vaccinversion som till exempel lämpar sig för barn, är den ett experimentellt vaccin tills läkemedelsprövningarna har utförts och vaccinversionen i fråga har beviljats försäljningstillstånd. Säkerheten av ett vaccin som beviljats villkorligt försäljningstillstånd bedöms enligt samma kriterier som i den normala försäljningstillståndsprocessen.