Vi använder cookies för att säkerställa bästa användarupplevelse. Genom att använda sidan accepterar du användningen av cookies.
Läs mer om cookies
OK
Hoppa till innehåll
Öppna eller stäng huvudmenyn
FI
SV
EN
Stäng menyn
Första sidan
För allmänhet
Öppna eller stäng undermenyn.
Apotek
Öppna eller stäng undermenyn.
Försäljningstillstånd
Öppna eller stäng undermenyn.
Läkemedelssäkerhet och -information
Öppna eller stäng undermenyn.
Söktjänster och förteckningar
Öppna eller stäng undermenyn.
Medicintekniska produkter
Öppna eller stäng undermenyn.
Utveckling och HTA
Öppna eller stäng undermenyn.
Veterinär
Öppna eller stäng undermenyn.
Övervakning
Öppna eller stäng undermenyn.
Om Fimea
Öppna eller stäng undermenyn.
Kontakta oss
Öppna eller stäng undermenyn.
Blanketter
Dataskydd
Aktuellt
Öppna eller stäng undermenyn.
Organisation
Öppna eller stäng undermenyn.
Elektronisk ärendehantering
Publikationer
Avgifter
Uppskattade behandlingstider
Ofta ställda frågor
Öppna eller stäng undermenyn.
Försäljningstillstånd
Öppna eller stäng undermenyn.
Produktresumén finnas tillgänglig också på svenska
Generiska läkemedel
Kliniska läkemedelprövningar
Narkotikaövervakning
Lediga tjänster
Öppna data
SearchBar
Sid sök
Sid sök
medicin sök
Välja sök typ
Sid sök
medicin sök
Sök på sidan...
Sök
Sök
Sökfält
med-button-search
i
Gå till avancerad medicinsk sökning
openSearch
Medicinsk sökning
Kontaktinformation
FI
SV
EN
fimea.fi
För allmänhet
Fimeas tjänster för allmänheten
Samarbete med patientorganisationer
Vad är ett läkemedel?
Läkemedelsutbyte
Synonympreparat
Vad är kosttillskott?
Läkemedelssäkerheten
Tillsyn av läkemedelspreparats säkerhet
Biverkningar
Att göra en biverkningsanmälan
Läkemedel med utökad övervakning
Produktfel
Läkemedelssinteraktioner
Läkemedelsskador
Rätt användning av läkemedel
Försäkra dig om att din medicinbehandling är trygg
Följ upp effekterna av din läkemedelsbehandling
Förvaring av läkemedel
Förstöring av läkemedel
Läkemedelslista
Var får jag tillförlitlig information om läkemedel?
Hur bedömer man läkemedelsinformationens tillförlitlighet?
Läkemedelsförpackningen
Bipacksedeln
Hur får vi läkemedel till användarna i Finland?
Vilka faktorer påverkar tillgängligheten till läkemedel?
Varför kan min medicin ta slut på apoteket?
Obligatorisk lagring av läkemedel
Dispens och specialtillstånd
Internethandel med läkemedel
Varför är kosttillskottet jag beställde ett läkemedel?
Införsel av läkemedel från utlandet till Finland
Vilka läkemedel får jag ta med på resan?
Förfalskade läkemedel
Smärtstillande medel
Läkemedel och graviditet
Läkemedelsbehandling av barn
Bättre läkemedelsbehandling av barn
Läkemedelsbehandling av åldringar
Vacciner
Influensa
Influensavaccinerna
Virusläkemedel
Pandemi
Medicintekniska produkter
Apotek
Apotekstillstånd
Ansökan om apotekstillstånd
Ansökbara apotekstillstånd
Ansökningstiderna gått ut
Beviljade apotekstillstånd
Tillsynsnämnden
Ansökan om filialapotekstillstånd
Apotekets webbtjänst
Förteckning över apotekens legitima webbtjänster
Den gemensamma europeiska logotypen för webbtjänster
Apoteksskatt
Beslut om apotekens placeringsorter
Specialtillstånd
Ansökan om specialtillstånd
Läkemedel med temporära specialtillstånd
Beviljade dispenser
Tillverkning av läkemedel
Schengenintyg
Sjukhusapotek och läkemedelscentraler
Guide utgiven av PIC/S
Dosdispensering
Egenvårdsläkemedel som kräver extra rådgivning
Försäljningstillstånd
Ansökan om försäljningstillstånd
Finland som referensland i DCP
Finland som referensmedlemsstat i MRP/RUP
Byte av referensmedlemsstat till Finland
Finland som rapportör i CP
Beviljande och återkallande av försäljningstillstånd
Anhängiga försäljningstillståndsärenden
Biologiska läkemedel
Särläkemedel
Läkemedel för pediatrisk användning
Europafarmakopen
Namn på aktiva substanser och standardtermer
Förnyande och ändringsansökningar
Förnyande
Ändringsansökningar
Ändringar av märkningar
Överföring av försäljningstillståndet till en ny innehavare
Artikel 5 begäran om klassificering av ändringsansökningar
Ansökan om egenvård
Produktinformation
Produktresume
Bipacksedeln
Märkningar på försäljningsemballage
Modelltexter
Punktskrift och bipacksedlar för synskadade
Läkemedels namn
Styrka
Namngivning av influensavirusstammarna i influensavaccin
Elektronisk hantering av försäljningstillstånd
Aktuellt
Anvisningar för elektronisk hantering av försäljningstillstånd
Särskilda drag hos elektronisk hantering av försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel
Återkallande av försäljningstillstånd eller registrering och sunset clause
Återkallande av försäljningstillstånd eller registrering
Upphörande av försäljningstillstånd och registrering (Sunset clause)
Sunset clause – viktiga begrepp
Sunset clause undantagstillstånd
Förteckningar över försäljningstillstånd och registreringar
Saluföring
Parallellimport
Växtbaserade läkemedlen och homeopatiska preparat
Växtbaserade läkemedel
Traditioneltt växtbaserat läkemedel
Homeopatiska och antroposofiska preparat
Stöd för läkemedelsutveckling
Informell regulatorisk rådgivning
Vetenskaplig rådgivning
Läkemedelsutbyte
Säkerhetsdetaljer
Andra tillstånd
Dispens
Ofta ställda frågor - Försäljningstillstånd
Produktresumén finnas tillgänglig också på svenska
Lokal representant
Läkemedelssäkerhet och -information
Läkemedelssäkerhet
Anmälan av läkemedelsbiverkningar
Specialtillstånd
Ansökan om specialtillstånd
Läkemedel med temporära specialtillstånd
Biosimilarer
Fimeas ståndpunkt beträffande utbytbarhet av biosimilarer
Söktjänster och förteckningar
Läkemedelsöktjänst
Medicin75+
Basregister för läkemedel
Förteckning över plasmabaserade preparat
Läkemedelsstatistik
Egenvårdsmedel
Utbytbara läkemedelspreparat
Fil till databaser
Kriterierna för utbytbarhet
Utgivningstidtabell för förteckningen över utbytbara läkemedel
ATC-kod
Restnoteringar
Medicintekniska produkter
Lagstiftning
RoHS-lagen
Introduktion på marknaden
För tillverkare av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
Definition av avsett ändamål samt klassificering
Väsentliga krav
Klinisk prövning
Märkningar och bruksanvisningar
Bedömning av överensstämmelse
CE-märkning
Produktregistret
För tillverkare av in vitro-diagnostiska produkter
Definition av avsett ändamål
Klassificering av produkten
Väsentliga krav och teknisk specifikation av produkten
Bedömning av överensstämmelse
CE-märkning
Produktregistret
Anmälan om klinisk prövning
Anmälan till produktregistret
Anmälan om risksituation
Tillverkarens anmälan
Användarens anmälan
Export
Brexit och tillgången på medicintekniska produkter
Utveckling och HTA
Utvärdering av läkemedelsbehandlingar (HTA)
Utvärdering av sjukhusläkemedel
Val av ämne
FINOSE, ett nordiskt samarbete
Utvärderingsrapporter (på Finska)
Forskning
Forskningsnätverket för rationell läkemedelsbehandling (RATTI)
Policy Brief – till stöd för beslutsfattande
Läkemedelsinformation
Nätverket för läkemedelsinformation
Läkemedelsinformation av hög kvalitet
Apoteksverksamhet
Rationell läkemedelsbehandling
Informationspaket om läkemedelsbehandling
Utbildning
Interprofessionellt nätverk
Aktörerna i nätverket
Interprofessionellt samarbete
Utvecklingsnätverkets workshops
Utvecklingsnätverkets nationella seminarier
Nationella anvisningar
Rationell läkemedelsbehandling
Innovationsmetoder
Patientrådet
Veterinär
Tillståndsförfaranden
Specialtillstånd
Ansökan om specialtillstånd
Ofta ställda frågor
A Frågor och svar om ifyllning av blankett
B Tekniska frågor och svar gällande ansökning av tillstånd
C Frågor och svar gällande beslut och behandling av ansökan
D Övriga frågor och svar
Förteckningar över veterinärmedicinska preparat
Biverkningar
Användningen av antimikrobiella medel
ESVAC
Kliniska veterinärmedicinska prövningar
Immunologiska preparat
Karenstider och MRL-värden
Vad är en karenstid?
MRL-värde
Hästen som produktionsdjur
Personlig införsel
Övervakning
Lagstiftning
EU-lagstiftning
Europafarmakopén
Nationellt farmakopématerial
För professionella användare av Farmakopén
CEP-förfarande
Allmänna namn på läkemedelssubstanser (INN)
Farmakopé-nyhetsbrev
Nationell lagstiftning
Föreskrifter
Anvisningar
Beslut
Andra informatoriska brev
Säkerhetsövervakningen av läkemedel
Påskyndad elektronisk rapportering av biverkningar
Produktfel
Produktspecifikt riskhanteringsmaterial
Sammandrag av riskhanteringsplanerna
Fimeas anvisningar angående den nationella implementeringen av direktiv 2012/84/EU
GMP-certifikat
Exportcertifikat (CPP)
Instruktioner för ansökan om exportcertifikat
Kliniska läkemedelsprövningar
Anmälan om en klinisk läkemedelsprövning - EudraCT
Oförutsedda allvarliga biverkningar i en läkemedelsprövning
EU-förordning 536/2014
Marknadsföring av läkemedel
Klassificering
Lagstiftning
Hur ansöker man klassificering
Läkemedelsförteckning
Beslut om klassificering
Industri
Tillstånd
Registrerade formedlare av lakemedel
GLP-tillsyn
Obligatorisk lagring
Anmälning av lagringsskyldighet
Lagringsskyldighetsförteckning
Att ansöka om tillstånd att underskrida lagervolymen
Att ansöka befrielse från lagringsskyldighet
Ordnandet av lagringsskyldigheten i specialfall
Narkotikakontroll
Tilläggsuppgifter som ska lämnas i samband med ansökan
Laboratoriet
Nationellt och internationellt samarbete
Tillstånd för vävnad
Tillstånd för vävnadsprov och ansökningsanvisningar
Embryoforskning
Biobanker
Biobankssamtycke
Riksomfattande biobanksregister
Styrning och övervakning av biobanker vid Fimea
Övervakning av transplantationsverksamheten
Övervakning av vävnadsinrättningar
Övervakning av blodtjänsten
Tillsyn av genteknik
Genteknik register
Medicinsk gas
Om Fimea
Kontakta oss
Anmälan om ny adress
Copyright
Kontakta oss
Personal
Säker Post
Blanketter
Dataskydd
Aktuellt
Nyhetsarkiv
Meddelanden om läkemedelssäkerhet
Pressmeddelanden
Brexit
Coronavirus (COVID-19)
Vanliga frågor (Coronavirus)
Nyheter (Corona)
Organisation
Strategi
Våra mål
Strategisk referensram
Internationell representation
Fimeas nämnder
Elektronisk ärendehantering
Publikationer
Avgifter
Uppskattade behandlingstider
Ofta ställda frågor
Försäljningstillstånd
Produktresumén finnas tillgänglig också på svenska
Generiska läkemedel
Kliniska läkemedelprövningar
Narkotikaövervakning
Lediga tjänster
Öppna data
fimea.fi
Om Fimea
Ofta ställda frågor
Försäljningstillstånd
Produktresumén finnas tillgänglig också på svenska
Produktresumén finnas tillgänglig också på svenska
Suomeksi
⁄
In English
Ofta ställda frågor
På vilket sätt kan den svenskspråkiga produktresumén skickas till Fimea?
Vad ska bifogas till ansökan om tillägg av den svenskspråkiga produktresumén?
Kan tillägg av den svenskspråkiga produktresumén skickas till produktfamiljen med en enda ansökan?
Kan det göras ändringar i bipacksedeln i samband med tillägg av den svenskspråkiga produktresumén?
Kan det göras andra ändringar i produktresumén i samband med tillägg av den svenskspråkiga produktresumén?
Berör detta centraliserade preparat?
Berör detta också veterinärmedicinska läkemedel?
När måste man skicka den svenskspråkiga produktresumén?
Hur skall man skicka den svenskspråkiga produktresumén för nya preparat som inte ännu har försäljningstillstånd?
Kan man skicka den svenskspråkiga produktresumén tillsammans med någon annan variation?
Sida 1
1
Sida 2
2
Föregående
Föregående
Nästa
Nästa
RSS
(Öppnar nytt fönster)
(Öppnar nytt fönster)
fimea.fi
Om Fimea
Ofta ställda frågor
Försäljningstillstånd
Produktresumén finnas tillgänglig också på svenska
Skriv ut
Nära information
