Vi använder cookies för att säkerställa bästa användarupplevelse. Genom att använda sidan accepterar du användningen av cookies. Läs mer
Hoppa till innehåll
FI
SV
EN
Stäng menyn
  • Första sidan
  • För allmänhet
  • Apotek
  • Försäljningstillstånd
  • Läkemedelssäkerhet och -information
  • Söktjänster och förteckningar
  • Utveckling och HTA
  • Veterinär
  • Övervakning
  • Om Fimea
    • Kontakta oss
    • Blanketter
    • Dataskydd
    • Aktuellt
    • Organisation
    • Elektronisk ärendehantering
    • Publikationer
    • Avgifter
    • Uppskattade behandlingstider
    • Ofta ställda frågor
      • Försäljningstillstånd
        • Produktresumén finnas tillgänglig också på svenska
      • Generiska läkemedel
      • Kliniska läkemedelprövningar
      • Narkotikaövervakning
    • Lediga tjänster
    • Öppna data
Öppna eller stäng huvudmenyn
Medicinsk sökning
Kontaktinformation
FI
SV
EN

SearchBar

fimea.fi förstasidan fimea.fi förstasidan
Om Fimea

Om Fimea

  •  fimea.fi
    • För allmänhet
      • Vad är ett läkemedel?
      • Läkemedelssäkerheten
        • Biverkningar
        • En svart triangel
        • Förfalskade läkemedel
        • Produktfel
        • Läkemedelssinteraktioner
        • Läkemedelsskador
      • Rätt användning av läkemedel
        • Bipacksedeln
        • Smärtstillande medel
        • Läkemedel och kosttillskott
        • Förvaring av läkemedel
        • Förstöring av läkemedel
      • Läkemedelslista
      • Synonympreparat och läkemedelsutbyte
      • Läkemedel och graviditet
      • Läkemedelsbehandling av barn
        • Bättre läkemedelsbehandling av barn
      • Läkemedelsbehandling av åldringar
      • Läkemedel och utlandsresor
      • Influensa
        • Influensavaccinerna
        • Virusläkemedel
        • Pandemiläget
      • Vacciner
      • Internethandel med läkemedel
      • Tillförlitlig läkemedelsinformation
      • DARTS
      • Läkemedel och familjen
      • Läkemedelsavfall
      • Lättlästa sammanfattningar
    • Apotek
      • Apotekstillstånd
        • Ansökan om apotekstillstånd
        • Ansökbara apotekstillstånd
          • Ansökningstiderna gått ut
        • Beviljade apotekstillstånd
        • Tillsynsnämnden
        • Ansökan om filialapotekstillstånd
      • Apotekets webbtjänst
        • Förteckning över apotekens legitima webbtjänster
        • Den gemensamma europeiska logotypen för webbtjänster
      • Apoteksskatt
      • Beslut om apotekens placeringsorter
      • Specialtillstånd
        • Ansökan om specialtillstånd
        • Läkemedel med temporära specialtillstånd
      • Tillverkning av läkemedel
      • Schengenintyg
      • Sjukhusapotek och läkemedelscentraler
        • Guide utgiven av PIC/S
      • Dosdispensering
      • Egenvårdsläkemedel som kräver extra rådgivning
    • Försäljningstillstånd
      • Ansökan om försäljningstillstånd
        • Finland som referensland i DCP
        • Finland som referensmedlemsstat i MRP/RUP
        • Byte av referensmedlemsstat till Finland
        • Finland som rapportör i CP
        • Beviljande och återkallande av försäljningstillstånd
        • Anhängiga försäljningstillståndsärenden
        • Biologiska läkemedel
        • Särläkemedel
        • Läkemedel för pediatrisk användning
        • Europafarmakopen
        • Namn på aktiva substanser och standardtermer
      • Förnyande och ändringsansökningar
        • Förnyande
        • Ändringsansökningar
        • Ändringar av märkningar
        • Överföring av försäljningstillståndet till en ny innehavare
        • Artikel 5 begäran om klassificering av ändringsansökningar
        • Ansökan om egenvård
      • Produktinformation
        • Produktresume
        • Bipacksedeln
        • Märkningar på försäljningsemballage
        • Modelltexter
        • Punktskrift och bipacksedlar för synskadade
        • Läkemedels namn
        • Styrka
        • Namngivning av influensavirusstammarna i influensavaccin
      • Elektronisk hantering av försäljningstillstånd
        • Aktuellt
        • Anvisningar för elektronisk hantering av försäljningstillstånd
        • Särskilda drag hos elektronisk hantering av försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel
      • Återkallande av försäljningstillstånd eller registrering och sunset clause
        • Återkallande av försäljningstillstånd eller registrering
        • Upphörande av försäljningstillstånd och registrering (Sunset clause)
        • Sunset clause – viktiga begrepp
        • Sunset clause undantagstillstånd
        • Förteckningar över försäljningstillstånd och registreringar
      • Saluföring
      • Parallellimport
      • Växtbaserade läkemedlen och homeopatiska preparat
        • Växtbaserade läkemedel
        • Traditioneltt växtbaserat läkemedel
        • Homeopatiska och antroposofiska preparat
      • Stöd för läkemedelsutveckling
        • Informell regulatorisk rådgivning
        • Vetenskaplig rådgivning
      • Läkemedelsutbyte
      • Säkerhetsdetaljer
      • Andra tillstånd
        • Dispens
      • Ofta ställda frågor - Försäljningstillstånd
        • Produktresumén finnas tillgänglig också på svenska
        • Lokal representant
    • Läkemedelssäkerhet och -information
      • Läkemedelssäkerhet
        • Anmälan av läkemedelsbiverkningar
      • Specialtillstånd
        • Ansökan om specialtillstånd
        • Läkemedel med temporära specialtillstånd
      • Biosimilarer
        • Fimeas ståndpunkt beträffande utbytbarhet av biosimilarer
    • Söktjänster och förteckningar
      • Medicin75+
        • Läkemedelsöktjänst: Databasen för medicinering av äldre
      • Produktresuméer och bipacksedlar
        • Humanläkemedel
          • Vad omfattar produktresumén?
          • Anvisningar för sökning efter produktresuméer
        • Veterinära läkemedel
          • Vad omfattar produktresumén?
          • Anvisningar för sökning efter produktresuméer
        • Växtbaserade läkemedel
          • Vad omfattar produktresumén?
          • Anvisningar för sökning efter produktresuméer
        • Bipacksedlar för humanläkemedel
        • Bipacksedlar för veterinärmedicinska läkemedel
        • Bipacksedlar för växtbaserade läkemedel
      • Läkemedelsöktjänst (på finska)
      • Basregister för läkemedel
        • Förteckning över plasmabaserade preparat
      • Läkemedelsstatistik
      • Egenvårdsmedel
      • Utbytbara läkemedelspreparat
        • Fil till databaser
        • Kriterierna för utbytbarhet
        • Utgivningstidtabell för förteckningen över utbytbara läkemedel
    • Utveckling och HTA
      • Utvärdering av läkemedelsbehandlingar (HTA)
        • Utvärdering av sjukhusläkemedel
        • FINOSE, ett nordiskt samarbete
        • Utvärderingsrapporter (på Finska)
      • Forskning
        • Forskningsnätverket för rationell läkemedelsbehandling (RATTI)
          • Policy Brief – till stöd för beslutsfattande
      • Läkemedelsinformation
        • Nätverket för läkemedelsinformation
        • Läkemedelsinformation av hög kvalitet
      • Apotekens ekonomi
      • Interprofessionellt samarbete
        • Informationspaket om läkemedelsbehandling
        • Utbildningsfilmer
        • Interprofessionellt nätverk
          • Aktörerna i nätverket
          • Interprofessionellt samarbete
          • Utvecklingsnätverkets workshops
          • Utvecklingsnätverkets nationella seminarier
          • Nationella anvisningar
          • Rationell läkemedelsbehandling
          • Innovationsmetoder
      • Patientrådet
    • Veterinär
      • Tillståndsförfaranden
      • Specialtillstånd
        • Ansökan om specialtillstånd
        • Ofta ställda frågor
          • A Frågor och svar om ifyllning av blankett
          • B Tekniska frågor och svar gällande ansökning av tillstånd
          • C Frågor och svar gällande beslut och behandling av ansökan
          • D Övriga frågor och svar
        • Förteckningar över veterinärmedicinska preparat
      • Biverkningar
      • Användningen av antimikrobiella medel
        • ESVAC
      • Kliniska veterinärmedicinska prövningar
        • Immunologiska preparat
      • Karenstider och MRL-värden
        • Vad är en karenstid?
        • MRL-värde
        • Hästen som produktionsdjur
      • Personlig införsel
    • Övervakning
      • Lagstiftning
        • EU-lagstiftning
        • Europafarmakopén
          • Nationellt farmakopématerial
          • För professionella användare av Farmakopén
          • CEP-förfarande
          • Allmänna namn på läkemedelssubstanser (INN)
          • Farmakopé-nyhetsbrev
        • Nationell lagstiftning
        • Föreskrifter
        • Anvisningar
        • Beslut
        • Andra informatoriska brev
      • Säkerhetsövervakningen av läkemedel
        • Påskyndad elektronisk rapportering av biverkningar
        • Produktfel
        • Produktspecifikt riskhanteringsmaterial
        • Sammandrag av riskhanteringsplanerna
        • Fimeas anvisningar angående den nationella implementeringen av direktiv 2012/84/EU
      • GMP-certifikat
      • Exportcertifikat (CPP)
        • Instruktioner för ansökan om exportcertifikat
      • Kliniska läkemedelsprövningar
        • Anmälan om en klinisk läkemedelsprövning - EudraCT
        • Oförutsedda allvarliga biverkningar i en läkemedelsprövning
      • Marknadsföring av läkemedel
      • Klassificering
        • Lagstiftning
        • Hur ansöker man klassificering
        • Läkemedelsförteckning
        • Beslut om klassificering
      • Industri
        • Tillstånd
        • Registrerade formedlare av lakemedel
      • GLP-tillsyn
      • Obligatorisk lagring
        • Anmälning av lagringsskyldighet
        • Lagringsskyldighetsförteckning
        • Att ansöka om tillstånd att underskrida lagervolymen
        • Att ansöka befrielse från lagringsskyldighet
        • Ordnandet av lagringsskyldigheten i specialfall
      • Övervakning av vävnads- och blodprodukter samt organtransplantat
        • Övervakning av blodtjänsten
        • Övervakning av vävnadsinrättningar
        • Övervakning av transplantationsverksamheten
      • Narkotikakontroll
        • Tilläggsuppgifter som ska lämnas i samband med ansökan
      • Laboratoriet
        • Nationellt och internationellt samarbete
    • Om Fimea
      • Kontakta oss
        • Anmälan om ny adress
        • Beställning av publikationer
        • Copyright
        • Kontakta oss
        • Personal
        • Säker Post
      • Blanketter
      • Dataskydd
      • Aktuellt
        • Nyhetsarkiv
        • Meddelanden om läkemedelssäkerhet
        • Pressmeddelanden
        • Brexit
      • Organisation
        • Strategi
          • Våra mål
          • Strategisk referensram
        • Internationell representation
        • Fimeas nämnder
      • Elektronisk ärendehantering
      • Publikationer
      • Avgifter
      • Uppskattade behandlingstider
      • Ofta ställda frågor
        • Försäljningstillstånd
          • Produktresumén finnas tillgänglig också på svenska
        • Generiska läkemedel
        • Kliniska läkemedelprövningar
        • Narkotikaövervakning
      • Lediga tjänster
      • Öppna data
  • fimea.fi
  • Om Fimea
  • Ofta ställda frågor
  • Försäljningstillstånd
  • Produktresumén finnas tillgänglig också på svenska

Produktresumén finnas tillgänglig också på svenska

Suomeksi ⁄ In English

Ofta ställda frågor

  • Berör detta centraliserade preparat?
  • Berör detta också veterinärmedicinska läkemedel?
  • När måste man skicka den svenskspråkiga produktresumén?
  • Hur skall man skicka den svenskspråkiga produktresumén för nya preparat som inte ännu har försäljningstillstånd?
  • Kan man skicka den svenskspråkiga produktresumén tillsammans med någon annan variation?
  • Hur skall den svenskspråkiga produktresumén skickas till gamla preparat?
  • I vilket format skall produktresumén skickas?
Sida 1
1
Föregående
Föregående
Nästa
Nästa
RSS (Öppnar nytt fönster)(Öppnar nytt fönster)
  • fimea.fi
  • Om Fimea
  • Ofta ställda frågor
  • Försäljningstillstånd
  • Produktresumén finnas tillgänglig också på svenska
Skriv ut
  • Första sidan
  • För allmänhet
  • Apotek
  • Försäljningstillstånd
  • Läkemedelssäkerhet och -information
  • Söktjänster och förteckningar
  • Utveckling och HTA
  • Veterinär
  • Övervakning
  • Om Fimea
  • Sic!
  • Läkemedelsdagen
  • Läkemedelsfostran
  • --
  • Ofta ställda frågor
  • Blanketter
  • Dataskydd
fimea
  • Twitter
  • PB 55, 00034 FIMEA
  • Tfn växel: 029 522 3341
  • fornamn.efternamn@fimea.fi
© Fimea 2018
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet är ett centralt ämbetsverk som lyder under social- och hälsovårdsministeriet och som har till uppgift att främja befolkningens hälsa och säkerhet genom att övervaka läkemedel, blod- och vävnadspreparat samt genom att utveckla läkemedelsområdet.
stm.fi Social- och hälsovårdsministeriet
fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
thl.fi Institutet för hälsa och välfärd
ttl.fi Arbetshälsoinstitutet
tyosuojelu.fi Arbetarskyddsförvaltningen
valvira.fi Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården
stuk.fi Strålsäkerhetscentralen