Om Fimea

Datatillstånd

Datatillstånd

Användning av sekretessbelagda uppgifter till exempel för vetenskaplig forskning eller myndigheternas planerings- och utredningsarbete förutsätter datatillstånd. Sekretessbelagda uppgifter är till exempel affärshemligheter och uppgifter om personers hälsa.

Gör så här

Om din ansökan endast gäller Fimeas egna uppgifter ska du ansöka om datatillstånd hos Fimea enligt anvisningarna på denna sida.

Läkemedelsbarometern utgör ett undantag. Det finns separata anvisningar om hur man ansöker om material för forskningsändamål. Anvisningarna finns på sidan: Lääkebarometri (på finska)

Om du vill koppla personuppgifter som ingår i Fimeas register till andra instansers personuppgifter (till exempel uppgifter i registret över specialtillstånd till FPA:s uppgifter om läkemedelsersättningar), ska du ansöka om datatillstånd hos Findata enligt deras anvisningar. Du hittar Findatas anvisningar här: Dataanvändningstillstånd

Datatillstånd söks hos Fimea med blanketten

Ansök om datatillstånd med denna blankett: Tietolupahakemus (doc) (på finska)

Fyll i blanketten omsorgsfullt och kontrollera att nödvändiga bilagor bifogats. De obligatoriska bilagorna har markerats med en asterisk på blanketten.

Sekretessförbindelser ska ges på blanketten: Salassapitositoumus (doc) (på finska)

När du gör en dataskyddsanmälan lönar det sig att utnyttja modellen: Tieteellisen tutkimuksen tietosuojailmoitus (rtf) (på finska)

I ansökan om datatillstånd ska du ange de uppgifter på basis av vilka tillståndsprövningen kan göras.

I ansökan om datatillstånd ska du ange materialets användningsändamål samt motivera varför materialet ska ges i begärd omfattning. Dessutom ska du lägga fram en utredning om att skyddet av sekretessbelagda uppgifter ordnas på behörigt sätt.

Lämnandet av nödvändiga uppgifter påskyndar behandlingen av ansökan om datatillstånd. Fäst särskild uppmärksamhet vid en så noggrann definition som möjligt av de uppgifter som begärs från Fimea. Om mer information behövs för behandlingen av ansökan om datatillstånd kontaktar Fimea den som gjort ansökan.

Skicka ansökan till registratorskontoret

Den undertecknade blanketten för ansökan om datatillstånd jämte bilagor skickas till Fimeas registratorskontor på adressen kirjaamo(@)fimea.fi. Ansökan kan också lämnas in med Fimeas säkra e-post: Säker post. Använd säker e-post om din ansökan om datatillstånd innehåller deltagarnas personuppgifter eller sekretessbelagda uppgifter.

Alternativt kan ansökningshandlingarna skickas per post. Om ansökan skickas per post ska pappren inte nitas ihop. Postadress: Fimea, PB 55, 00032 Fimea.

Tillståndsbeslut

Om ansökan om datatillstånd gäller sekretessbelagda uppgifter, fattas ett avgiftsbelagt beslut om datatillståndet. Sökanden förbinder sig att iaktta villkoren i beslutet. I övriga situationer upprättas ett avtal om villkoren för användningen av informationsmaterialet. Avgiften fastställs i SHM:s förordning om Fimeas avgiftsbelagda prestationer. Fimean maksuasetus (på finska).

Gällande avgifter är:

  • Beslut om nytt datatillstånd för vetenskaplig forskning eller utökning av material 350 €
  • Beslut om datatillstånd eller utökning av material i anslutning till enskild doktorsavhandling 200 €
  • Beslut om förlängning eller justering av tidigare beviljat tillstånd eller komplettering av forskargrupp 50 €

Inlämning av material

Fimea och tillståndshavaren avtalar från fall till fall om inlämnandet av materialet. När uppgifter lämnas ut med stöd av lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården överlåts materialet endast i en datasäker användningsmiljö.