Om Fimea

Vanliga frågor (Coronavirus)

Vad är COVID-19 Vaccine Janssen och vad används det för?

11.5.2021

Sammanfattning av COVID-19 Vaccine Janssen och varför det är godkänt inom EU (pdf)

COVID-19 Vaccine Janssen -vaccin tas än så länge inte i bruk i Finland (THL).

Vad är Vaxzevria (tidigare COVID-19 Vaccine AstraZeneca) och vad används det för?

2.3.2021 (uppdaterad 22.4.2021)

Sammanfattning av Vaxzevria (tidigare COVID-19 Vaccine AstraZeneca) och varför det är godkänt inom EU (pdf)

Vad är Comirnaty och vad används det för?

28.1.2021

Sammanfattning av Comirnaty och varför det är godkänt inom EU (pdf)

Vad är Spikevax (tidigare COVID-19 Vaccine Moderna) och vad används det för?

Uppdaterad 24.6.2021

Sammanfattning av Spikevax (tidigare COVID-19 Vaccine Moderna) och varför det är godkänt inom EU (pdf)

Hur många anmälningar om biverkningar av COVID-19-vaccin har kommit i Finland?

1.2.2021

Fimea publicerar information om coronavaccinernas inrapporterade biverkningar på sin webbplats. En mer omfattande rapport publiceras på onsdagar.

Läs mer:

Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar

Hurdana biverkningar av läkemedel och vaccin ska anmälas?

17.6.2021

Systemet för anmälan om biverkningar används för att hitta tidigare oidentifierade, sällsynta biverkningar. Det lönar sig att göra en biverkningsanmälan särskilt då biverkningen som läkemedlet eller vaccinet orsakar är allvarlig eller oväntad. En biverkning är allvarlig om den har: 

  • lett till dödsfall
  • orsakat livsfara
  • krävt sjukhusvård eller förlängt den (med sjukhusvård avses avdelningsvård, inte till exempel ett besök på en hälsostation eller jourpoliklinik)
  • orsakat en bestående skada eller betydligt nedsatt funktionsförmåga (genom betydligt nedsatt funktionsförmåga avses till exempel permanent eller långvarig arbetsoförmåga, inte några dagars sjukledighet)
  • orsakat en medfödd missbildning eller annan medfödd avvikelse.

Oväntade biverkningar är biverkningar som inte nämns i produktresumén eller bipacksedeln. Till exempel reaktioner på injektionsstället, feber, huvudvärk och magbesvär som vaccin orsakar är kända biverkningar och behöver inte anmälas. 

Det är frivilligt att göra en biverkningsanmälan och anmälningarna motsvarar anmälarnas iakttagelser och synpunkter på misstänkta biverkningar. Anmälningarna visar inte hur vanlig en biverkning är bland läkemedelsanvändare eller personer som fått vaccin. Uppgifterna om hur vanliga biverkningar är grundar sig på iakttagelser som gjorts i kontrollerade läkemedelsprövningar och på undersökningar som görs utifrån hälso- och sjukvårdens register.

Hur görs en biverkningsanmälan?

17.6.2021

Anmälan om biverkningar kan göras med en elektronisk blankett som kräver stark autentisering, eftersom anmälan innehåller person- och hälsouppgifter. Blanketten kan användas av såväl hälso- och sjukvårdspersonal som konsumenter. Anmälan kan också göras med en PDF-blankett som kan skickas elektroniskt per krypterad e-post till adressen FIMEA.EV@fimea.fi eller per brev till adressen:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Registret över läkemedelsbiverkningar
PB 55
00034 FIMEA

Läkare och apotekspersonal kan fortfarande också använda FIMnet-kanalen för att göra anmälningar.

Vad är skillnaden mellan ett villkorligt och ett normalt försäljningstillstånd?

Uppdaterad 5.5.2021

Ett villkorligt försäljningstillstånd kan beviljas om läkemedlet (även vaccin är läkemedel) anses vara mycket nödvändigt på medicinska grunder, men insamlingstiden för forskningsdata är ännu för kort för beviljande av ett vanligt försäljningstillstånd. I detta fall fastställs vilken effekt- och säkerhetsinformation som innehavaren av försäljningstillståndet ska lämna in i fortsättningen för att upprätthålla försäljningstillståndet. Inget försäljningstillstånd beviljas om fördelarna med produkten inte är större än nackdelarna. Säkerheten av ett vaccin som beviljats villkorligt försäljningstillstånd bedöms enligt samma kriterier som i den normala försäljningstillståndsprocessen.

Är vaccin som beviljats villkorligt försäljningstillstånd experimentella vaccin? 

6.5.2021

Vaccin som beviljats försäljningstillstånd är inte experimentella vaccin, även om det är fråga om ett villkorligt försäljningstillstånd. Även i fråga om ett villkorligt försäljningstillstånd ska kliniska läkemedelsprövningar göras innan man kan ansöka om försäljningstillstånd för vaccinen. Efter att ha fått försäljningstillstånd är det vanligt att läkemedelsprövningarna fortsätts för exempelvis nya indikationer eller persongrupper, såsom barn. I detta fall behövs en ny klinisk läkemedelsprövning, i vilken nya frivilliga försökspersoner deltar. Om man utifrån ett vaccin med försäljningstillstånd vill utveckla en ny vaccinversion som till exempel lämpar sig för barn, är den ett experimentellt vaccin tills läkemedelsprövningarna har utförts och vaccinversionen i fråga har beviljats försäljningstillstånd. Säkerheten av ett vaccin som beviljats villkorligt försäljningstillstånd bedöms enligt samma kriterier som i den normala försäljningstillståndsprocessen.

Hur följs vaccinets säkerhet upp?

28.12.2020

Vaccinernas säkerhet följs upp under vaccinens hela livscykel i samarbete på EU-nivå. Efter försäljningstillståndsfasen fortsätter uppföljningen och utvärderingen av säkerheten i ljuset av informationen om vaccinet. Säkerhetsbedömningen görs bl.a. med hjälp av anmälningar om biverkningar, undersökningar, periodiska säkerhetsrapporter och registerbaserade utredningar. Vid behov vidtas åtgärder som främjar en säker användning av vaccinet.

Är vaccinet säkert även om det har utvecklats så snabbt?

28.12.2020

Vaccinets säkerhet bedöms enligt samma kriterier som i den normala försäljningstillståndsprocessen. Vaccinet måste ha genomgått åtminstone en omfattande fas 3-undersökning som omfattar tiotusentals personer. I undersökningarna har även andra personer än i grunden friska vuxna i arbetsför ålder deltagit.

Med tanke på säkerheten förutsätts ett tillräckligt antal vaccinerade och en tillräckligt lång uppföljningstid för att även mer sällsynta eller fördröjda biverkningar ska kunna upptäckas. Dessutom förutsätts ett säkerhetsuppföljningsprogram efter att vaccinet har släppts ut på marknaden.

Varför har mänskliga celler använts i coronavaccin?

Uppdaterad 17.6.2021

Coronavaccin är biologiska läkemedel. Biologiska läkemedel är vanligtvis proteiner, och i deras undersökning och produktion används ofta cellinjer av animaliskt eller humant ursprung. Produktionscellinjerna är ofta från celler som isolerats för länge sedan i samband med undersökningar. Cellinjer som ofta används vid proteinproduktion är till exempel HEK-293, CHO- och BHK-cellinjer. HEK-293-cellinjen isolerades ursprungligen på 1970-talet från mänskliga embryonala njurceller, CHO-cellinjen på 1950-talet från kinesiska hamsteräggstockar och BHK-cellinjen på 1960-talet från njurarna av en nyfödd hamster. Cellinjer från däggdjur och människor används ofta i produktionen av proteinläkemedel, eftersom proteiner som producerats i däggdjursceller till sin finstruktur mest liknar människans naturliga proteiner. Finstrukturen av proteinläkemedel reglerar läkemedlets metabolism hos människan och är nödvändig för att proteinläkemedlet ska fungera hos människa på önskat sätt och ge önskat behandlingssvar.

Vilka ämnen innehåller vaccinen?

28.12.2020

Vaccinerna innehåller en antigen, dvs. en aktiv substans, samt hjälpämnen. Antigenens uppgift är att stimulera kroppens immunförsvar och orsaka produktion av antikroppar som kroppen använder för att försvara sig mot olika sjukdomsalstrare.

Utöver antigenen innehåller vaccinerna olika hjälpämnen som har till uppgift att förbättra vaccinets hållbarhet och/eller effekt. Dessutom ger de vaccinet en lämplig sammansättning. Det vanligaste hjälpämnet är vatten men de kan också innehålla olika sockerarter, salter, aminosyror och surhetsreglerande ämnen. Vissa vaccin innehåller konserveringsmedel, såsom formaldehyd eller fenolföreningar. För dessa är mängderna i vaccindosen dock så små att de inte gör vaccinet giftigt.

En del av vaccinen använder förstärkningsmedel, dvs. adjuvans, för att förbättra immuniteten som orsakas av vaccinets antigen. Effektmedel används särskilt när vaccinet har inaktiverade sjukdomsalstrare eller delar av dem och ytstrukturer som aktiv substans. De vanligaste boosterämnena som används i vaccin är aluminiumsalter.

Dessutom kan den slutliga vaccindosen i teorin innehålla mycket små resthalter av biologiska och kemiska ämnen som används vid framställning av vaccin. Dessa resthalter är i praktiken så små att de inte ens alltid kan mätas, och de gör inte vaccinen giftiga. Alla ämnen som används vid framställning av vaccin ska dessutom uppfylla Europafarmakopéns kvalitetskriterier, som säkerställer att sammansättningen är säker.

Vilka skillnader finns mellan de nu utvecklade coronavaccinen?

28.12.2020

För närvarande utvecklas över 200 olika vaccinformer mot coronaviruset. Taggprotein (S-protein) på utsidan av coronaviruset anses vara en viktig målantigen i utvecklingen av coronavaccin. Följande olika angreppssätt har använts i vaccinformerna: 1. Vaccin som innehåller nukleinsyror (RNA och DNA), 2. virusvektoriska vaccin, 3. partiklar som påminner om virus (VLP), 4. vaccin som innehåller proteindelar av virus (Subunit, samt 5. vaccin som innehåller virus och är inaktiverade samt levande försvagade vaccin.

  1. Vaccin som innehåller nukleinsyror (mRNA och DNA)

Nukleinsyravaccin innehåller enbart som bygganvisning för gensekvens för något visst protein i coronaviruset. Gensekvensen finns antingen i DNA plasmid eller i form av budbärar-RNA (mRNA). Nukleinsyror kan tas in i cellen med många olika metoder – till exempel kan mRNA packas i olika lipidkapsider, inom vilka det förs in i cellen. Till skillnad från DNA-vaccinet hamnar MRNA-vaccinet inte alls i cellkärnan.  När mRNA släpps ut i cellslem börjar cellen producera virusprotein enligt sin gensekvens med hjälp av metabolism. Efter proteinproduktionen försvinner mRNA snabbt ur cellen. Största delen av de högvirusvaccin som utvecklas kodar taggproteinet på coronaviruset. Kroppens immunförsvarssystem identifierar de virusprotein som cellen producerar och orsakar slutligen produktion av antikroppar.

  1. Virusvektorvaccin

I virusvektorvaccin har coronavirusets proteinkodande gen flyttats till ett annat virus som konstaterats vara säkert men som ändå kan infektera cellen. Virusvektorerna är alltså bärare av genetiskt material. Virusvektorns genetiska material bearbetas också så att det inte kan orsaka själva sjukdomen; dess replikationsförmåga har antingen försvagats eller helt avlägsnats. När en virusvektor kommer in i cellen frigör den sina genetiska substanser, utifrån vilka cellen börjar producera protein enligt gensekvensen. En stor del av vaccinämnena har koncentrerat sig på att koda coronavirusets taggprotein. Kroppens immunförsvarssystem identifierar de virusproteiner som människocellen producerar och orsakar slutligen antikroppsproduktion.

  1. Vaccin som innehåller proteiner (Subunit)

Subunit-vaccin innehåller som namnet säger delar av virus och inte alls ett genetiskt ämne. De kan alltså inte orsaka en infektion. Många av de subunit-vaccin som håller på att utvecklas innehåller coronavirusets spikprotein eller delar av det. I subunit-vaccin måste man ofta använda adjuvans som effektiverar immunsvaret. Efter vaccinationen aktiveras människans immunsystem och antikroppar mot virusets proteindelar produceras.

  1. Vaccin som innehåller virusliknande partiklar (VLP)

Virusliknande partiklar (VLP) påminner till utseendet om virus, men de kan inte mångfaldigas i cellerna. I allmänhet innehåller VLP inte alls virusets genetiska material. De tillverkas med kombi-DNA-teknik och kan därför enkelt bearbetas till att innehålla önskade virusproteiner. VLP-vaccinets funktionsprincip är av samma typ som för subunit-vaccin.

  1. Inaktiverade och levande vaccin som innehåller försvagat virus

Traditionella vaccintekniker använder försvagade eller inaktiverade virus som lever som antigen. Infektionen som orsakas av dessa är vanligen symtomfri eller har lindriga symtom och de orsakar en effektiv aktivering av människans immunsystem. Försvagade virus kan framställas med flera metoder, till exempel genom att viruset mutateras i flera generationer så att dess förmåga att orsaka sjukdomen försämras. Inaktiverade virus kan framställas med hjälp av olika kemikalie- och värmebehandlingar. Vaccin som innehåller inaktiverade virus kan behöva adjuvans som effektiverar immunsvaret.

Hur regleras och övervakas coronatesten?

11.9.2020

Alla coronavirustest avsedda för patientdiagnostik är medicintekniska produkter avsedd för s.k. in vitro-diagnostik, vilka i Finland regleras i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvården. Provtagningsutrustning såsom näs-svalgstickor är också medicintekniska produkter. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea övervakar att medicintekniska produkter uppfyller kraven.

I Finland och EU-området får endast medicintekniska produkter som uppfyller kraven lanseras på marknaden och tas i bruk. Innan en produkt släpps ut på marknaden måste dess säkerhet, lämplighet för ändamålet och prestanda bevisas. CE-märkningen är ett bevis på att produkten uppfyller de krav som ställs på den. Lagstiftningen innehåller dock inga detaljerade krav på prestanda och därför finns det inga exakta krav på t.ex. känslighet för SARS-CoV-2-test.

Beroende på riskklassen måste vissa medicintekniska produkter bedömas av ett externt kontrollorgan, dvs. ett anmält organ innan de kan släppas ut på marknaden. Coronavirustest som är avsedda för yrkesmässigt bruk kräver inte denna bedömning av ett anmält organ, och testen kan enligt nuvarande lagstiftning släppas ut på marknaden med tillverkarens egen försäkran om att de uppfyller kraven. I dessa fall motsvaras CE-märkningen av tillverkarens egen märkning om att produkten uppfyller de krav som gäller den. Hemmatester betraktas emellertid alltid som högriskprodukter, och de måste utvärderas av ett anmält organ innan de släpps ut på marknaden.

Det finns ingen tillståndsprocess eller förhandsgranskning av medicintekniska produkter motsvarande försäljningstillståndet för läkemedel, utan tillsynen grundar sig på myndighetstillsynen efter att produkterna släppts ut på marknaden.

Själva testningen för coronavirus ända från provtagning till testanalys är däremot tillståndspliktig verksamhet enligt lagen om smittsamma sjukdomar 1227/2016, vilken förutsätter tillstånd för klinisk mikrobiologi. Tillstånd ska sökas hos Regionförvaltningsverket och THL fungerar som expert i koncessionsärenden. De laboratorier som utför test ska endast använda test som uppfyller kraven, och i samband med tillståndsansökan bedöms också de testmetoder som laboratoriet valt närmare. Därmed har lämpligheten av de coronavirustest som används inom hälso- och sjukvården i Finland bedömts noggrant och man kan förhålla sig förtroendefullt till de test som utförs i laboratorierna.

Det är dock skäl att komma ihåg att inte ens det bästa laboratorietestet är helt 100 procent säkert, och många faktorer i provtagningen kan påverka resultatet. Testningen ersätter inte heller säkerhetsavstånd, att stanna hemma om man är sjuk eller efter en resa i riskområdena och andra åtgärder enligt rekommendationerna.

Är alla coronatest lika bra? Vad krävs av coronatesten?

11.9.2020

Det finns avsevärda skillnader i prestanda, bl.a. känslighet och precision, både mellan olika testtyper och mellan enskilda tillverkares test. Med känslighet avses testets förmåga att tillförlitligt upptäcka alla positiva (virusinnehållande) prov. Vid god känslighet visar ett negativt testresultat tillförlitligt att provet inte innehåller SARS-CoV-2-virus. Med noggrannhet avses testets förmåga att på ett tillförlitligt sätt identifiera endast prov som innehåller virus. Med andra ord, när testets noggrannhet är god, ger endast prov som innehåller SARS-CoV-2 ett positivt resultat och inte några s.k. falska larm.

Tillverkarna ska bestämma testets prestanda och ge utförlig information om prestandan i testets bruksanvisning. Utifrån dessa uppgifter kan experter jämföra testen och bedöma deras lämplighet för olika testbehov.

Inom hälso- och sjukvården strävar man efter att välja rätt test för olika testbehov med beaktande av fördelarna och nackdelarna med olika testtyper och test samt testens olika prestanda. I vissa fall kan det vara mycket viktigt att få ett särskilt snabbt resultat, oftast har emellertid testets känslighet större vikt för att säkert kunna identifiera alla smittade.

Vad undersöker man med coronatest?

Uppdaterad 6.5.2021

Det finns tre huvudtyper av testteknologier:

  • test som upptäcker virusets arvsmassa (nukleinsyratest, t.ex. s.k. PCR-test)
  • test baserade på upptäckt av andra viruskomponenter (s.k. antigentester)
  • serologiska tester dvs. antikroppstest

De två första typerna av test lämpar sig direkt för diagnostisering av SARS-CoV-2/covid-19 hos patienten.

För diagnostik av covid-19-patienter i ett tidigt skede rekommenderas fortfarande i första hand test som bygger på upptäckt av Sars-CoV-2-virusets arvsmassa (RNA eller DNA beroende på virus), såsom PCR. Inom hälso- och sjukvården i Finland används i första hand uttryckligen PCR-test. Provet som används för PCR-test är vanligen näs-svalgprov, men även användningen av andra provtyper, såsom salivprov, har undersökts.

PCR-test görs i huvudsak i laboratorium, men det finns också några patientnära test på marknaden. Antigen- och antikroppstest görs både som laboratorietest och som patientnära test. Det kan finnas skillnader mellan testen, bl.a. när det gäller tiden som går åt att göra testet, nödvändig utrustning, pris, hur mycket prover som kan analyseras på en gång och hur komplicerat det är att genomföra testet.

Så kallade antigentest grundar sig på identifiering av virusantigener, dvs. andra viruskomponenter än arvsmassan. Testens användbarhet beror i hög grad på hur känsligt testet är, vilket kan variera avsevärt mellan olika test. Även i fråga om dessa test tas provet i första hand från andningsvägarna (vanligen från näs-svalget). Förväntningarna på antigentesten är stora, eftersom de ofta kan göras snabbare än PCR-tester och de har ett lägre pris. Även i Finland har antigentest nu tagits i bruk i vissa situationer, men de ersätter tills vidare inte PCR-test.

Den tredje gruppen, s.k. antikroppstest, dvs. serologiska test berättar indirekt om tidigare viruskontakt. De upptäcker antikroppar som kroppen bildar mot viruset, inte direkt själva viruset. Antikroppstest görs i allmänhet från blodprov. Enligt olika uppskattningar stiger antalet antikroppar i blodet till märkbar nivå först om cirka en vecka eller två efter smitta, vilket innebär att testet i början av smittan kan ge ett felaktigt negativt resultat. Antikroppstestet berättar inte heller säkert om viruset har lämnat kroppen i slutskedet av sjukdomen. Därmed lämpar sig antikroppstesterna snarare på individ- eller befolkningsnivå för en preliminär bedömning av exponeringen för viruset och eventuell motståndskraft.

Ett antikroppstest kan också berätta om den respons vaccinet åstadkommit, det vill säga hur kroppen har producerat antikroppar. Vanliga snabbtest av antikroppar berättar dock inte om antikropparnas kvalitet och ger därmed inte information om hur starkt eller långvarigt skydd vaccinationen ger. Det har också utvecklats särskilda test för att bedöma det skydd som vaccinet ger.

Var utförs coronatest?

Uppdaterad 6.5.2021

Hemmatest (test avsedda för s.k. självtest) är typiskt produkter av typ graviditetstest som säljs t.ex. i butiker och på apotek. I hemmatesten utför patienten utöver provtagningen även det egentliga testet och tolkar resultaten själv, utan en yrkesutbildad inom hälso- och sjukvården. Då det gäller hemmatest ska det uttryckligen vara påvisat att de fungerar och är trygga för lekmän. De måste vara lätta att genomföra och det ska också vara enkelt att läsa och tolka resultaten. Bruksanvisningen ska vara på finska och svenska. Av bruksanvisningen och förpackningen ska entydigt framgå att produkten är avsedd för självtest/hemtest.

Alla snabbtest är inte hemtest. I Finland får endast sådana test som tillverkaren särskilt avsett för lekmannabruk marknadsföras som hemtest. Kraven för hemtest är strängare än för professionella test. Ett hemtest förutsätter till exempel alltid en utvärdering som genomförs av ett utomstående kontrollorgan, ett så kallat anmält organ. Detta syns bland annat i den fyrsiffriga koden bredvid CE-märkningen (i formatet CE XXXX).

Marknadsföring av professionella test för lekmän är inte tillåten i Finland. CE-märkningen av coronatest avsedda för yrkesutbildade personer har formen CE, utan fyrsiffrig kod.

Det är viktigt att separera de egentliga hemmatesten från provtagning som görs hemma.

Vid provtagning hemma tar patienten provet självständigt, men skickar det till laboratoriet för fortsatt behandling och analys som utförs av yrkesutbildade personer. I laboratoriet omfattas testen av det kvalitetsledningssystem som gäller laboratoriets hela verksamhet och testresultaten och tolkningen av dem säkerställs alltid av en yrkesutbildad person. Provtagning hemma har prövats i flera länder i Europa och på andra håll. Även om det finns många möjliga fördelar med att göra provtagningen hemma är utmaningen inom coronavirusdiagnostiken att få ett representativt prov av tillräckligt god kvalitet för att testresultatet ska vara tillförlitligt.

Med patientnära test (direkttest) avses test som utförs av en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården någon annanstans än i laboratorieförhållanden. Hittills utförs dock största delen av SARS-CoV-2-testen centraliserat i laboratorium. Dessa är ofta så kallade snabbtest.

Benämningen snabbtest används i relativt stor omfattning och i varierande grad för att beskriva mycket olika test och apparater. Med snabbtest avses oftast till exempel icke-automatiserade sticktest av typen graviditetstest som fås på apoteken och som kan vara hemmatest eller patientnära test. Ibland hänvisar man med snabbtest emellertid till vilken som helst snabbare testmetod än normalt, vilken utförs som ett patientnära test eller på laboratorium.

Läs mer

Hemtest för coronaviruset (THL)

Importörer, distributörer och personer som planerar distribution av SARS-CoV2 (COVID-19)- tester

Vad förutsätter testning för COVID-19 av branschens aktörer? 

11.9.2020

Fimea, regionförvaltningsverken, Valvira och THL har utarbetat en gemensam anvisning för aktörer inom hälso- och sjukvården som planerar påbörja eller utvidga testning för COVID-19.

Syftet med anvisningen är att ge en helhetsbild av regleringen i anslutning till testning samt vilka anmälningar och tillstånd som behövs och avgifterna för dem.

Anvisning

Har COVID-19-patienter konstaterats ha nytta av dexametason?

3.6.2021

Sommaren 2020 fick man med steroiden dexametason betydande positiva resultat i läkemedelsbehandlingen av coronavirussjukdomen i Storbritannien. Resultaten grundar sig på en undersökning av en forskargrupp vid Oxfords universitet och som hänför sig till en omfattande forskningshelhet kallad Recovery. Undersökningen konstaterades vara av hög kvalitet och utförd av en tillförlitlig forskningsgrupp.

Eftersom dexametason är en stark steroid med betydande biverkningar rekommenderades ursprungligen att man undviker användningen av dexametason vid behandling av coronavirussjukdom. De nya forskningsresultaten ansågs till och med i viss mån överraskande. Ärendet togs ofta upp i samarbetsgruppen för coronavirussjukdomen, och forskningsgruppen publicerade fler forskningsbevis om effekten av dexametason vid behandling av coronavirussjukdom. Även WHO uttryckte en positiv ställning till användningen av preparatet i behandlingen av coronavirussjukdomen.  

Behandling med dexametason är en del av etablerad vårdpraxis i Finland. Europeiska läkemedelsmyndigheten har uppdaterat användningen av dexametason i uppgifter om försäljningstillstånd och ordination för flera preparat.

På vilket sätt introduceras vacciner på marknaden?

20.5.2020

Ett vaccin ska på samma sätt som andra läkemedelspreparat ha ett försäljningstillstånd innan det kan introduceras på marknaden. När försäljningstillstånd beviljas görs det en helhetsbedömning av preparatet och nyttan av preparatet ska vara större än de kända olägenheterna. Godtagbara biverkningar ska alltid ställas i relation till den sjukdom som behandlas med läkemedlet, och i fråga om vacciner bör man komma ihåg att största delen av vaccinerna ges till friska människor.

Det finns flera alternativa förfaranden för sökande av försäljningstillstånd för vacciner inom Europeiska unionen. Närmare information: Försäljningstillstånd

En produkt som saknar försäljningstillstånd kan i Finland användas för vården av enskilda patienter med ett specialtillstånd som söks hos Fimea.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har tagit i bruk metoder som syftar till att påskynda utvecklingen av och erhållandet av försäljningstillstånd för läkemedel och vaccin som är avsedda för behandlingen av COVID-19-infektion. Mer information: EMA påskyndar utvärderingen av läkemedel mot COVID-19

Utvecklingen av vacciner består av flera faser. Läs mer i tidskriften Duodecim (9.4.2020): Koronavirusrokotekehitys on kilpajuoksua ajan kanssa (på finska)

Vaccin för kliniska läkemedelsprövningar får tillverkas vid läkemedelsfabriker, hos avtalstillverkare eller enheter som tillverkar kliniska prövningsläkemedel och vars koncession omfattar vacciner. För att få eller utvidga koncessionen krävs en inspektion som utförs av Fimea samt iakttagande av god tillverkningssed för europeiska läkemedel. Vaccin får under hela det kliniska forskningsprogrammet tillverkas endast vid en enhet med koncession, dvs. från och med fas I av de kliniska undersökningarna. Om koncession söks för en helt ny plats för tillverkning av vaccin, tar det vanligen 1-2 år att uppföra tillverkningslokaler och att upprätta ett kvalitetssystem.

Råd och stöd för läkemedelsutveckling kan begäras från Fimea: Stöd för läkemedelsutveckling

Fimea och THL ordnade ett gemensamt webbseminarium om vaccinforskning och coronavirusvacciner. Titta på inspelningen av webbseminariet 18.5

Inspelningen av webbseminariet finns tillgängligt fram till den 31 maj. Webbseminariet har genomförts med applikationen Teams. Om du inte har applikationen, välj: "Anslut på webben i stället". För att följa kunna följa webbseminariet i mobilutrustning krävs det att Temas-applikationen laddas ner.

Hurdana anvisningar har Europeiska kommissionen gett om bedömning av överensstämmelse för skyddsutrustning?

20.4.2020

Kommissionen har även publicerat anvisningar på svenska.

Hur övervakas andningsskydden? Vilken myndighet kan jag be om mer information om deras användning eller tillverkning?

17.4.2020

Myndighet Produkt Krav Mer information
Tukes andningsskydd avsedda för konsumentbruk Förordning om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425 Mer info på Tukes webbplats
Tukes ansiktsmasker avsedda för konsumentbruk Konsumentsäkerhetslagen 920/2011 och Statsrådets förordning om uppgifter som skall lämnas om konsumtionsvaror och konsumenttjänster 613/2004

Det får inte finnas CE-märkning på vanliga konsumtionsvaror.

Man får inte ge den vilseledande bilden av produkter som inte uppfyller de krav som ställts på personlig skyddsutrustning att det är fråga om personlig skyddsutrustning. Ifall ansiktsmasker (mun- och nässkydd) eller motsvarande produkter marknadsförs till konsumenterna som personlig skyddsutrustning ska de uppfylla de krav som ställts på personlig skyddsutrustning.

avdelningen för arbete och jämställdhet vid social- och hälsovårdsministeriet personlig skyddsutrustning avsedd för professionellt bruk Förordning om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425 Dessa produkter ska typgranskas inom EU. Kraven lindrades 31 mars 2020.
Se social- och hälsovårdsministeriets riktlinjer.
Fimea kirurgiska ansiktsmasker för vårdpersonal Förordning om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 eller direktiv 93/42/EEG Produkterna ska vara CE-märkta. Produktinformationen ska innehålla tillverkarens namn och adress. Ifall tillverkaren befinner sig utanför Europa, också namn och adress för den auktoriserade representanten i Europa.
Arbetshälsoinstitutet sakkunnigstöd för andningsskydd och ansiktsmasker avsedda för både professionellt bruk och konsumentbruk   Arbetshälsoinstitutet står för sakkunskap och forskning om andningsskydd, men är inte en myndighet. Arbetshälsoinstitutet utförde tidigare också testningar och certifieringar av andningsskydd, men hösten 2019 såldes test- och certifieringsverksamheten till SGS Fimko.

 

Se också Tukes, AHL:s och Fimeas gemensamma meddelande om ämnet (på finska).

Vilken roll har Fimea i övervakningen av tillverkningen av medicinsk gas?

17.4.2020

Hälso- och sjukvårdsaktörerna kan välja om de använder medicinska gaser med försäljningstillstånd (inkl. medicinsk syrgas) eller om de själva tillverkar behövlig medicinsk syrgas med generator.

Det är möjligt att tillverka medicinska gaser på sjukhus och hälsovårds­centraler för sjukhusets eller hälsovårdscentralens eget bruk. Om det i verksamhets­enheterna för hälso- och sjukvård tillverkas medicinsk syrgas med generator, övervakar Fimea verksamheten med stöd av läkemedels­lagen. Den tillverkade medicinska gasen ska uppfylla de kvalitets- och säkerhets­krav som ställs på den. Närmare krav för att säkerställa tillverkningens kvalitet finns i Fimeas föreskrift 6/2012.

Sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen ansvarar för kvalitetssäkringen av de medicinska gaser som tillverkats vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård. Sjukhusapotek eller läkemedelscentraler behöver inget särskilt tillstånd av Fimea för kvalitetssäkring av medicinska gaser.

Då tillverkning och kvalitetssäkring av medicinska gaser genomförs vid vilken verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård som helst enligt anvisningarna, finns det inget hinder för verksamheten.

Tillsynen över de anläggningar eller leverantörer av sådan utrustning som används vid tillverkning av medicinska gaser ankommer på Säkerhets- och kemikalieverket, och det ska också säkerställas att kraven på verksamheten uppfylls.

Syftet med tillsynen är att förbättra patientsäkerheten genom att garantera medborgarna högklassiga läkemedelspreparat oberoende av om läkemedlen har tillverkats industriellt eller på sjukhuset för eget bruk.

Kan malarialäkemedel vara till hjälp vid behandlingen av coronavirussjukdom och är de säkra?

3.6.2021

Effekten och säkerheten hos läkemedelssubstanserna hydroxiklorokin och klorokin som används för att behandla bland annat malaria och ledgångsreumatism för behandling eller förebyggande av coronavirusinfektion har diskuterats både i Finland och i världen. I början av Covid-19-pandemin våren 2020 erhölls lovande bevis (främst på provrörsnivå) av eventuell användning av dem för behandling och förebyggande av coronavirussjukdom.

Dessutom uppmuntrade Fimea, EMA (Europeiska läkemedelsmyndigheten) och WHO forskningssamfunden att i mån av möjlighet delta i stora internationella kliniska läkemedelsprövningar som siktar på Covid-19-behandling. Läkemedelsmyndigheterna har förbundit sig att snabbt utvärdera undersökningsrapporterna för hydroxiklorokin och klorokin för att få tillförlitlig information om deras effekt och säkerhet.

Efter det inledande skedet har man inte påvisat någon övertygande nytta av användningen av dessa preparat i systemisk behandling eller förebyggande av coronavirussjukdomen.

Biverkningarna av klorokinderivat är kända och även en tämligen liten överdos kan leda till allvarliga biverkningar, och därför är det absolut nödvändigt att undvika okontrollerad användning av dessa föreningar.

Vilka kliniska läkemedelsprövningar eller vaccinundersökningar pågår för behandlingen/förebyggandet av COVID-19-infektion?

Den första kliniska läkemedelsprövningen för behandling av COVID-19-infektion inleds i Finland under namnet REMAP-CAP (prövningsnummer 2015-002340-14). Det är frågan om en multinationell forskning med över 50 forskningsgrupper från olika delar av världen.

I forskningsgrenen som inleds i Finland jämförs två immunsuppressiva läkemedelspreparat med försäljningstillstånd för behandling av lunginflammation orsakad av COVID-19-infektion (interleukin-1 receptorantagonist Anakinra® och interferon beta-1a, Rebif®) i vård av patienter som kräver intensivvård samt normal vårdpraxis.

De kliniska läkemedelsprövningar mot COVID-19-infektion som pågår i Europa är offentlig information och de finns listade nedan: Clinical trials for COVID-19.

Kliniska läkemedelsprövningar mot COVID-19-infektion som pågår annanstans i världen finns i portalen ClinicalTrials.gov.

Listorna uppdateras hela tiden. Fimea har förbundit sig till en prioriterad utvärdering av läkemedels- och vaccinundersökningar mot COVID-19-infektion.

Har Favipiravir-preparatet övervägts för behandlingen av COVID-19-infektion i Finland?

3.6.2021

Under Covid-19-pandemin har massmedia behandlat mycket olika information om möjliga lovande läkemedel eller läkemedelskombinationer som eventuellt har effekt på coronavirusinfektionen. Pandemin har i synnerhet utomlands orsakat betydande dödlighet. Utifrån detta är det förståeligt att man särskilt i den utländska pressen på ett mycket synligt sätt har rapporterat om eventuella nya behandlingsmetoder och att experterna i Finland på basis av dem har varit tvungna att ta ställning.

Uppgifterna är ofta bristfälliga. Eventuella påståenden om effekt och säkerhet grundar sig inte nödvändigtvis på uppgifter från uppskattade vetenskapliga publikationer och kliniska läkemedelsprövningar av hög kvalitet, utan till exempel på patientspecifika vårdupplevelser.

Innan ett nytt läkemedelspreparat används för en ny indikation (t.ex. coronavirusinfektion) ska det finnas tillräcklig vetenskaplig data om preparatets effekt och säkerhet. Detta får framhävd betydelse då det gäller preparat som man strävar efter att ge till en stor patientgrupp i förebyggande syfte eller i början av sjukdomen.

Experter både vid Europeiska läkemedelsmyndigheten och vid Finlands social- och hälsovårdsministeriets förvaltningsområde (STM, THL, Fimea) gör en övergripande bedömning av coronavirussituationen, inklusive eventuella befintliga och framtida läkemedelsbehandlingar. En samarbetsgrupp har tillsatts för att behandla frågan för att möjliggöra en så flexibel hantering som möjligt under pandemin.

Tillgången till olika läkemedelspreparat, för vilka det inte finns något försäljningstillstånd, är beroende av tillverkaren. Dylika preparat kan användas med specialtillstånd. Favipiravir (Avigan) och även flera andra möjliga preparat som utvecklats för s.k. förkylning och även  preparat som utvecklats för andra virussjukdomar samt deras nytta och tillståndsstatus har behandlats i dessa sammanhang.

Även om utvecklingen av Covid-19-vaccinet har framskridit väl, har man ännu inte lyckats hitta en motsvarande positiv antiviral medicin som skulle ge en betydande dödlighetsminskande effekt på marknaderna. Forskningsarbetet fortsätter aktivt. Även om vaccinationerna framskrider, liksom för många andra infektionssjukdomar, kommer det även i framtiden att finnas behov av effektiva behandlingsmetoder för att behandla coronavirussjukdomen och minska dödligheten i världen.

Anmälningar om kliniska läkemedelsprövningar för behandling och förebyggande av coronavirus behandlas prioriterat.

Vilka anvisningar reglerar kliniska läkemedelsprövningar?

6.5.2021

Genomförandet av kliniska läkemedelsprövningar regleras av många internationella författningar och normer, såsom World Medical Associations Helsingforsdeklaration och Nürnbergkonventionen. Inom Europeiska unionen ska kliniska läkemedelsprövningar genomföras i enlighet med direktivet om kliniska läkemedelsprövningar och god klinisk forskningssed. I Finland ska man dessutom följa den nationella lagstiftningen och Fimeas föreskrift om kliniska läkemedelsprövningar. Förutsättningen för att inleda studier är förutom Fimeas godkännande också ett positivt utlåtande från en oberoende etisk kommitté.

Vilka är försökspersonerna i kliniska läkemedelsprövningar?

6.5.2021

Deltagande i en klinisk läkemedelsprövning kräver alltid att försökspersonen som deltar i undersökningen har gett informerat samtycke. Endast personer som deltar i detta prov är försökspersoner, och hos dem följer man noggrant upp vaccinets effekt och säkerhet i enlighet med undersökningsplanen. Försökspersonens intresse och välbefinnande ska alltid prioriteras före vetenskapens och samhällets intressen.

Förvärrar antiinflammatoriska läkemedel COVID-19-infektion?

För närvarande finns det inte övertygande vetenskapliga bevis på att det skulle finnas ett samband mellan ibuprofen och förvärrad COVID-19-infektion och därför kan det inte ges en rekommendation om att avsluta användningen av ibuprofen utifrån detta. Kommittén för läkemedelssäkerhet (PRAC) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten utvärderar som bäst säkerhetsuppgifterna som gäller användningen av ibuprofen och ketoprofen vid allvarliga infektioner. Utvärderingen inleddes på sommaren 2019 med anledning av en studie som görs av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM). Läs mer i nyheten om ämnet: Användningen av antiinflammatoriska läkemedel vid COVID-19-infektion.

Förvärrar blodtrycksmedicinerna (t.ex. ACE-hämmare eller AT II-receptorblockerare) COVID-19-infektion?

ACE-hämmare och AT-receptorblockerare är vanliga läkemedel vid behandling av blodtryck och hjärtsvikt. Det har förekommit antaganden om att dessa läkemedel kan utsätta användaren för de allvarligare sjukdomsformerna av coronavirusinfektion. Ämnet har tagits upp till diskussion, eftersom COVID-19-viruset i cellerna binder till målmolekylen för dessa blodtrycksläkemedel, till enzym som konverterar angiotensin (ACE2). Det finns inga vetenskapliga bevis om hur blodtrycksläkemedlen inverkar på risken för virusinfektion COVID-19 eller på hur sjukdomen framskrider. 

Blodtrycksmediciner kan tryggt användas och det finns inga vetenskapliga bevis för att de skulle öka biverkningarna av en virusinfektion. 

Det är riskfyllt att på egen hand avsluta hjärt-, blodtrycks- och diabetesläkemedel. Den vårdande läkaren ansvarar för varje patients läkemedelsbehandling och eventuella ändringar i läkemedelsbehandlingen ska genomföras i samarbete med läkaren. 

EMA: Press release 10.6.2020 (in English)

Europeiska hjärtorganisationen ESC har publicerat ett ställningstagande i ämnet

Hjärtförbundet har översatt ställningstagandet till finska

Information om ämnet finns också på THL:s webbplats

Lönar det sig att skaffa läkemedel i lager?

Det lönar sig inte ens under de specialförhållanden som råder på grund av coronaviruset att skaffa överstora hemlager för säkerhets skull, och då det gäller receptbelagda läkemedel ska FPA:s anvisningar för coronaviruspandemin följas. Stora hemlager medför en risk för att läkemedlen föråldras, om det sedan inte finns något behov av att använda dem. Läs nyheten om ämnet: Hamstra inte läkemedel.

Har coronaviruset påverkat tillgången på läkemedel?

Uppdaterad 3.5.2021

Enligt de uppgifter som Fimea fått av läkemedelsföretagen har coronaepidemin tills vidare inte orsakat några stora problem i tillgången på läkemedel. Aktörerna inom hälso- och sjukvården samt inom läkemedelsbranschen i Finland har ett kontinuerligt nära samarbete för att förhindra störningar i tillgången och för att undvika problem fastän situationen skulle bli långvarig.

En innehavare av försäljningstillstånd för läkemedel är ansvarig för tillgången till de egna läkemedlen. Innehavarna av försäljningstillstånd ska säkerställa att leveranskedjorna är tillräckligt flexibla för att tåla leveransstörningar. Till åtgärderna för att hantera leveranskedjan hör exempelvis att utöka lagret eller att köpa in alternativa produkter och material. Innehavare av försäljningstillstånd ska i god tid meddela Fimea om att det uppstår störningar i tillgången.

Fimea bedömer hela tiden tillsammans med läkemedelstillverkarna och läkemedelsimportörerna hur COVID-19-epidemin påverkar produktionen samt situationen i leveranskedjorna och lagren. Fimea har även meddelat anvisningar till apoteken avseende kundservice och instruerat dem att alltid söka den nyaste informationen från myndighetskällor.

Myndigheterna följer situationen aktivt i samarbete med andra aktörer inom branschen. De europeiska läkemedelstillsynsmyndigheterna uppdaterar också regelbundet information om situationen.

Hur har Finland förberett sig störningar i tillgången?

Uppdaterad 3.5.2021

Fimea följer situationen aktivt. De finländska aktörerna inom hälso- och sjukvården har ett nära samarbete och även de europeiska läkemedelstillsynsmyndigheterna utbyter regelbundet information om situationen.

Fimea bedömer kontinuerligt tillsammans med läkemedelstillverkarna och -importörerna hur det nya coronaviruset påverkar tillgången till läkemedelspreparat, leveranskedjorna och lagersituationen.

I Finland tryggas läkemedelstillgången även via obligatorisk lagring. Den obligatoriska lagringen gäller läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat, verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården samt Institutet för hälsa och välfärd.

Påverkar coronavirusepidemin i Kina eller Indien tillgången till läkemedel?

Uppdaterad 3.5.2021

Kina och Indien är av betydelse för den globala framställningen av råämnen, halvfabrikat och aktiva substanser i läkemedel samt för vissa läkemedels­preparat, men läkemedel framställs även annanstans. Fimea har krävt att aktörerna inom läkemedelsbranschen säkerställer sina leveranskedjor och vid behov förbereder sig genom att bl.a. kartlägga alternativa anskaffningsställen.

Det krävs stora satsningar och tid att uppföra en helt ny produktions­anläggning eller att överföra en produktionsprocess till en annan fabrik. I enskilda fall är det nödvändigtvis inte ens möjligt, om man inte redan tidigare förberett sig för situationen med ersättande produktionsställen.