Om Fimea

Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar

Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar

Uppdaterad 19.4.2021

Vaccintyp (produktnamn) Totalt antal anmälningar Icke-allvarliga anmälningar Allvarliga anmälningar *
mRNA-vaccin (Comirnaty) 91036 634 402
mRNA-vaccin (COVID-19 vaccine Moderna) 26 13 13
Adenovirusvektorvaccin (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) 463 183 280
Sammanlagt 1524** 829** 695

* Bedömningen grundar sig på anmälarens bedömning, eller om den inte har meddelats, på Fimeas bedömning. En biverkning bedöms vara allvarlig om den har lett till död, livsfara, sjukhusvård eller förlängt den, orsakat en bestående skada, funktionsnedsättning eller är en medfödd missbildning.
** Det totala antalet kan vara mindre än summan av olika vacciner, eftersom det kan finnas flera misstänkta vacciner i anmälningarna.

Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats. Slutsatser om vaccinets nyttor och risker kan dras först när alla tillgängliga uppgifter har genomgått en vetenskaplig bedömning som är en del av vaccinets kontinuerliga säkerhetsuppföljning. Om ett säkerhetsproblem bekräftas, vidtas åtgärder för att uppdatera t.ex. produktinformationen och vaccinationsanvisningarna. 

De allvarliga biverkningsanmälningarna prioriteras i behandlingen och informationsutbytet mellan Fimea, Europeiska läkemedelsmyndighetens databas Eudravigilance och innehavaren av försäljningstillståndet för vaccinet. Prioriteringen och bedömningen av anmälningar och eventuella signaler som följer av dem sker på medicinska grunder, dvs. den baserar sig inte enbart på anmälarens bedömning.

Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar

Alla anmälningar om vaccinbiverkningar sparas i Fimeas register över läkemedelsbiverkningar, och skickas med jämna mellanrum till Institut för hälsa och välfärd. Anmälningarna skickas också till Europeiska läkemedelsmyndighetens EudraVigilance-databas. Både hälsovårdspersonal och konsumenter kan anmäla misstänkta vaccinbiverkningar. Ytterligare information för Att göra en biverkningsanmälan

Biverkningsanmälningar är ett verktyg för läkemedelssäkerheten. Det viktigaste syftet med anmälningssystemet är att upptäcka signaler om eventuella nya biverkningar. All tillgänglig information genomgår vetenskaplig bedömning som en del av vaccinernas kontinuerliga säkerhetsuppföljning. Uppföljningen av vaccinsäkerhet sker i samarbete mellan Fimea och Institut för hälsa och välfärd.

Institut för hälsa och välfärd följer upp hur vaccinationerna framskrider i Finland: Uppföljning av COVID-19 vaccinationerna

Allmänt om vacciner och coronaviruset på THL:s webbplats: Vacciner och coronaviruset

Coronavaccinernas vanligaste biverkningar har uppdagats i kliniska prövningar och de räknas upp i vaccinernas bipacksedlar:

Comirnaty produktresumé och bipacksedel (från s. 24)

Moderna produktresumé och bipacksedel (från s. 21)

AstraZeneca produktresumé och bipacksedel (från s. 25)

Fimea publicerar uppgifter om coronavaccinernas inrapporterade biverkningar på sin webbplats. Antalet anmälningar uppdateras tre gånger i veckan, och en gång i veckan publiceras en mer omfattande veckorapport.

Europeiska unionen har databasen EudraVigilance för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar. Där kan man granska noggrannare anmälningar om vaccinbiverkningar. De vaccin som används i Finland finns i databasen enligt aktiv substans:

  • Aktiv substans i Comirnaty: ”COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN)”
  • Aktiv substans i COVID-19 Vaccine Moderna: ”COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414)”
  • Aktiv substans i COVID-19 Vaccine AstraZeneca: “COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19)”

Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar

Sammanfattning

Enligt Institutet för hälsa och välfärd (THL) har 972 371 personer fått den första dosen av coronavaccin i Finland fram till 6.4.2021, och 89 198 har fått båda doserna. De biverkningsanmälningar som har behandlats fram till 7.4.2021 har gällt mRNA-vacciner (Comirnaty och COVID-19 Vaccine Moderna) samt AstraZenecas adenovirusvektorvaccin (Vaxzevria).

Anmälningarna gäller främst vaccinerade personer i arbetsför ålder och oftast har man anmält kända biverkningar, såsom feber, huvudvärk, muskelvärk och trötthet. 35 % av anmälningarna gäller personer som fått den första vaccindosen, 20 % personer som fått båda doserna (Comirnaty-vaccin) och i de återstående anmälningarna finns ingen information om man fått en eller båda vaccindoserna. De vanligaste biverkningarna också hos dem som fått den andra dosen var feber, huvudvärk, muskelvärk och trötthet. Enligt anmälningarna har de ovan nämnda kända biverkningarna från båda vaccindoserna i vissa fall lett till kortvarig sjukledighet.

Utvärderingen av eventuell risk för koagulationsstörningar med Vaxzevria (Astra Zeneca) fortsätter

EMA:s kommitté för läkemedelssäkerhet (PRAC) utreder fortfarande det eventuella sambandet mellan Astra Zenecas Vaxzevria-coronavaccin och sällsynta koagulationsstörningar i blodet. Expertgruppen samlades den 29 mars för att ge sin bedömning till PRAC om bl.a. mekanismerna och riskfaktorerna för de koagulationsstörningar som utreds. PRAC förväntas uppdatera sin rekommendation under sitt möte 6–9 april.

THL kommer att besluta om användning av AstraZenecas koronarvaccin i Finland efter att Europeiska läkemedelsmyndighetens bedömning är klar: THL päättää AstraZenecan koronarokotteen käytöstä Suomessa, kun Euroopan lääkeviraston arvio on valmistunut (på finska)

Misstankar om blodproppar, blödningar eller blåmärken av olika grad efter erhållet coronavaccin har rapporterats till Fimea i ökande grad efter ovan nämnda nyheter. Vi önskar att man bifogar vaccinets satsnummer och patientjournaltexten från kontakten med hälsovården till biverkningsanmälningar som gäller misstanke om blodpropp.

Antalet anmälningar 30.3.2021

Vaccintyp (produktnamn) Totalt antal anmälningar Icke-allvarliga anmälningar Allvarliga anmälningar *
mRNA-vaccin (Comirnaty) 952 617 335
mRNA-vaccin (COVID-19 vaccine Moderna) 23 13 10
Adenovirusvektorvaccin (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) 325 157 168
Sammanlagt 1299** 786** 513

* En biverkning bedöms vara allvarlig om den har lett till död, livsfara, sjukhusvård eller förlängt den, orsakat en bestående skada, funktionsnedsättning eller är en medfödd missbildning. Bedömningen grundar sig på anmälarens bedömning, eller om den inte har meddelats, på Fimeas bedömning.
** Det totala antalet kan vara mindre än summan av olika vacciner, eftersom det kan finnas flera misstänkta vacciner i anmälningarna.

I Finland används coronavacciner av olika tillverkare i olika mängd. För de vacciner som ges mest kommer också flest anmälningar. Baserat på antalet biverkningsanmälningar kan vaccinernas säkerhet inte jämföras sinsemellan. Information om hur vaccinationerna framskrider finns på THLs webbplats: Uppföljning av COVID-19 vaccinationerna

Det görs en bedömning av hur brådskande coronavaccinernas biverkningsanmälningar är. Anmälningarna med allvarliga och oväntade biverkningar behandlas först. Bedömningen påverkar i första hand hur brådskande anmälningarna behandlas och hur snabbt informationsutbytet sker mellan Fimea, Europeiska läkemedelsmyndighetens databas Eudravigilance och innehavaren av försäljningstillståndet för vaccinet. Biverkningsanmälningar och eventuella signaler som följer av dem prioriteras och bedöms på medicinska grunder, inte enbart på basis av hur allvarlig anmälningen är.

Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats. Slutsatser om vaccinets nyttor och risker kan dras först när alla tillgängliga uppgifter har genomgått en vetenskaplig bedömning som är en del av vaccinets kontinuerliga säkerhetsuppföljning. Om ett säkerhetsproblem bekräftas, vidtas åtgärder för att uppdatera t.ex. produktinformationen och vaccinationsanvisningarna. 

Bakgrundsinformation om biverkningsanmälningarna

Biverkningar: Skadliga och oavsedda effekter orsakade av ett läkemedel (30 a § i Läkemedelslagen)

System för biverkningsanmälningar

Biverkningsanmälningar är ett viktigt verktyg i läkemedelssäkerhetsverksamheten, vars mål är att identifiera, bedöma och förebygga biverkningar. Det är frivilligt att anmäla biverkningar, och anmälan kan göras av hälsovårdspersonal eller konsument. Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats.

Det centrala syftet med biverkningsanmälningarna är att upptäcka sådana nya och sällsynta biverkningar (signaler) som kommer fram först när antalet vaccinerade ökar. Ny säkerhetsinformation samlas in från olika källor (bl.a. kliniska läkemedelsprövningar, epidemiologiska undersökningar), och vaccinernas säkerhet bedöms kontinuerligt.

Slutsatser om vaccinets nytta och risker kan dras först när alla tillgängliga uppgifter har genomgått en vetenskaplig bedömning som är en del av vaccinets kontinuerliga säkerhetsuppföljning. Om ett säkerhetsproblem bekräftas, vidtas åtgärder för att uppdatera t.ex.  produktinformationen och vaccinationsanvisningarna. 

Varför ska man anmäla biverkningar?

Försäljningstillståndet beviljas för ett vaccin som har visats ha tillräcklig effekt och säkerhet i omfattande kliniska undersökningar, där vaccinet har getts till tiotusentals frivilliga försökspersoner. Efter att försäljningstillståndet beviljats ges vaccinet till en betydligt större och mångfaldigare grupp människor. Det är möjligt att de mest sällsynta biverkningarna framkommer först när en stor mängd människor har fått vaccinet.

Vilka biverkningar ska man anmäla?

Målet med anmälningssystemet är att upptäcka signaler om eventuella nya biverkningar, och därför är det viktigt att anmäla sådana misstänkta biverkningar som är:

  • oförutsedda, dvs. de nämns inte i vaccinets bipacksedel
  • allvarliga (se närmare information nedan)

Man behöver inte anmäla sådana kända biverkningar som beskrivs i bipacksedeln (t.ex. övergående feber, muskelvärk, ledvärk, smärta vid injektionsstället).

Vilka kriterier har man för en allvarlig biverkning?

En biverkning bedöms vara allvarlig om den har:

  • lett till döden
  • lett till livsfara
  • krävt sjukhusvård eller förlängt den
  • orsakat en bestående skada eller funktionsnedsättning (t.ex. långvarig arbetsoförmåga)
  • orsakat en medfödd missbildning eller annan medfödd avvikelse

Allvarlighetsbedömningen grundar sig på anmälarens bedömning som Fimea inte kan ändra från allvarlig till icke-allvarlig. Om allvarlighetsbedömning inte har angetts i anmälningen, gör Fimea den. På medicinska grunder kan Fimea höja en icke-allvarlig anmälning till allvarlig.

Bedömningen av hur allvarliga anmälningarna är påverkar i första hand hur brådskande behandlingen av anmälningarna är och hur snabbt informationsutbytet går mellan Fimea, Europeiska läkemedelsmyndighetens databas Eudravigilance och innehavaren av försäljningstillståndet för vaccinet. Anmälningar om biverkningar och eventuella signaler som följer av dem prioriteras och utvärderas på medicinska grunder, inte enbart på basis av hur allvarlig anmälan är.

Vad gör man med biverkningsanmälningar?

Biverkningsanmälningar leder till eventuell uppdatering av produktinformation och vaccinationsanvisning.

Alla anmälningar om vaccinbiverkningar sparas i Fimeas register över läkemedelsbiverkningar, och skickas med jämna mellanrum till Institut för hälsa och välfärd. Anmälningarna skickas också till Europeiska läkemedelsmyndighetens EudraVigilance-databas. Innehavaren av försäljningstillståndet och Världshälsoorganisationens (WHO) biverkningsregister kan hämta informationen via EudraVigilance.

I databaserna söker man efter signaler. Man kan dra slutsatser om vaccinets nyttor och risker först när all tillgänglig information har genomgått en vetenskaplig bedömning. Uppgifterna i biverkningsanmälningarna behandlas också i periodiska säkerhetsöversikter, där man går igenom all information om vaccinet och bedömer dess nytta-risk-balans med jämna mellanrum.

Vaccinernas säkerhet övervakas kontinuerligt och säkerhetsinformation samlas in globalt t.ex. från biverkningsanmälningar, undersökningar och publicerad litteratur. Insamlad information analyseras för signaler om eventuella säkerhetsproblem. De biverkningar som anmälts i Finland ingår i den internationella säkerhetsuppföljningen. Om ett säkerhetsproblem bekräftas efter vetenskaplig bedömning, vidtas nödvändiga åtgärder för att uppdatera produktinformationen och vaccinationsanvisningarna.