Om Fimea

Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar

Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar

Fimea publicerar uppgifter om coronavaccinernas inrapporterade biverkningar på sin webbplats. Antalet anmälningar uppdateras en gång i månaden, och samtidigt publiceras en mer omfattande veckorapport (på finska).

Viktig information för dem som anmäler biverkningar av coronavacciner

  • Fimea ger inte medicinsk rådgivning till enskilda patienter. Farhågor och frågor om den egna vaccinationen ska utredas tillsammans med den egna vårdinstansen eller den vaccinerande enheten.
  • Fimea ger ingen särskild bekräftelse på att det tagit emot en biverkningsanmälan och kommenterar inte heller anmälan om det inte finns behov av att be om ytterligare utredningar.
  • Vanliga kända biverkningar av coronavaccinerna är feber, frossbrytningar, huvudvärk, trötthet, muskel- och ledvärk, förstorade och ömma lymfkörtlar, allergiska reaktioner, illamående, kräkningar, diarré och reaktioner i vaccinationsstället. Det är inte nödvändigt att anmäla dessa biverkningar.
  • Avsikten med anmälningarna om biverkningar är att upptäcka nya och oväntade biverkningar. Med anmälningarna kartläggs inte biverkningarnas frekvens. Denna kan utredas genom undersökningar och via hälso- och sjukvårdsregistren. 
  • Vaccinbiverkningar och läkemedelsskador som berättigar till ersättning är inte alltid samma sak. Information om ersättning för skador orsakade av coronavacciner finns på Läkemedelsskadeförsäkringens webbplats.
  • THL ansvarar för de vacciner som är i användning, för vaccinationsordningen och för de riksomfattande rekommendationerna som gäller riskgrupper. Kommunerna ansvarar för hur vaccinationerna ordnas. Mer information finns på den egna kommunens webbplats.

Ytterligare information: Att göra en biverkningsanmälan

Anmälningarna berättar inte direkt om vaccinbiverkningar

Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats. Slutsatser om vaccinets nyttor och risker kan dras först när alla tillgängliga uppgifter har genomgått en vetenskaplig bedömning som är en del av vaccinets kontinuerliga säkerhetsuppföljning. Om ett säkerhetsproblem bekräftas, vidtas åtgärder för att uppdatera t.ex. produktinformationen och vaccinationsanvisningarna.

Antalet behandlade anmälningar 14.12.2021 (uppdaterad 16.12.2021)

Vaccintyp (produktnamn) Totalt antal anmälningar Icke-allvarliga anmälningar Allvarliga anmälningar * Antal givna doser (THL)
mRNA-vaccin Comirnaty 4256 1189 3067 7 290 716
mRNA-vaccin Spikevax (Moderna) 958 328 630 1 101 407
Adenovirusvektorvaccin Vaxzevria (AstraZeneca) 1389 570 819 553 961
Sammanlagt 6550** 2083** 4467** 8 946 084

* Bedömningen grundar sig på anmälarens bedömning, eller om den inte har meddelats, på Fimeas bedömning. En biverkning bedöms vara allvarlig om den har lett till död, livsfara, sjukhusvård eller förlängt den, orsakat en bestående skada, funktionsnedsättning eller är en medfödd missbildning.

** Det totala antalet kan vara mindre än summan av olika vacciner, eftersom det kan finnas flera misstänkta vacciner i anmälningarna.

Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar

Sammanfattning

Bakgrundsinformation om biverkningsanmälningarna

Institut för hälsa och välfärd följer upp hur vaccinationerna framskrider i Finland: Uppföljning av COVID-19 vaccinationerna

Biverkningsanmälningarna behandlas i prioritetsordning

De allvarliga biverkningsanmälningarna prioriteras i behandlingen och informationsutbytet mellan Fimea, Europeiska läkemedelsmyndighetens databas Eudravigilance och innehavaren av försäljningstillståndet för vaccinet. Prioriteringen och bedömningen av anmälningar och eventuella signaler som följer av dem sker på medicinska grunder, dvs. den baserar sig inte enbart på anmälarens bedömning.

Anmälningar sparas i Fimeas register över läkemedelsbiverkningar

Systemet för anmälan om biverkningar är ett verktyg för läkemedelssäkerheten och dess huvudsakliga syfte är att upptäcka eventuella nya biverkningar. De biverkningar av coronavacciner som anmälts i Finland ingår i den internationella säkerhetsuppföljningen. Alla anmälningar om vaccinbiverkningar sparas i Fimeas register över läkemedelsbiverkningar, och skickas med jämna mellanrum till Institut för hälsa och välfärd. Anmälningarna skickas också till Europeiska läkemedelsmyndighetens EudraVigilance-databas. Innehavaren av försäljningstillståndet och Världshälsoorganisationens (WHO) biverkningsregister kan hämta informationen via EudraVigilance.

Coronavaccinernas vanligaste biverkningar räknas upp i bipacksedlar

Coronavaccinernas vanligaste biverkningar har uppdagats i kliniska prövningar och de räknas upp i vaccinernas bipacksedlar:

Europeiska unionen har databasen EudraVigilance för rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar. Där kan man granska noggrannare anmälningar om vaccinbiverkningar. De vaccin som används i Finland finns i databasen enligt aktiv substans:

  • Aktiv substans i Comirnaty: COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN)
  • Aktiv substans i Spikevax: COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414)
  • Aktiv substans i Vaxzevria: COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19)

 

Coronavaccinernas inrapporterade biverkningar

Sammanfattning

Enligt Institutet för hälsa och välfärd (THL) har 4 275 254 personer fått den första coronavaccindosen i Finland fram till 14.12.2021, 4 053 782 personer har fått den andra dosen och 537 077 personer har fått den tredje dosen. De biverknings­anmälningar som har behandlats vid Fimea fram till 14.12.2021 har gällt mRNA-vaccinerna Comirnaty och Spikevax (tidigare COVID-19 Vaccine Moderna) samt Vaxzevria, som är ett adenovirus­vektorvaccin.

Anmälningarna har främst gällt vaccinerade i arbetsför ålder och oftast har man anmält kända biverkningar, såsom feber, huvudvärk, muskelvärk och trötthet. 36 % av anmälningarna gäller personer som fått första vaccindosen, 31 % personer som fått andra dosen, 2,5 % personer som fått tredje dosen, och i resten av anmälningarna finns det ingen information om vilken vaccindos det har varit fråga om.

Säkerhetsrapporter för coronavacciner

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) publicerar månatligen på sin webbplats sammandrag av säkerhetsöversikterna över coronavaccinen (de senaste ComirnatySpikevax och Vaxzevria).

I sammandraget för december berättas det att förekomsten av hjärtmuskelinflammation (mycket sällsynt) preciseras i produktinformationen för Comirnaty och Spikevax och att risken är störst hos unga män.

THL:s rekommendationer om vaccinationer och tredje doser för barn mellan 5 och 11 år

I sitt meddelande den 18 november rekommenderar THL de tredje doserna coronavaccin sex månader efter att den andra dosen getts till personer som vårdar riskgrupper och som löper större risk för allvarlig coronainfektion samt enligt en lokal prövning till övrig social- och hälsovårdspersonal för att trygga social- och hälsovårdens bärkraft. 

I sina meddelanden den 2 december rekommenderar THL coronavaccinationer för personer i riskgrupper i åldern 5 till 11 år samt erbjudande av tredje coronavaccindoser till alla personer som fyllt 18 år 5-6 månader från den andra dosen.

Anmälningar om tredje vaccindosen

Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats. Slutsatser om vaccinets nytta och risker kan dras först när alla tillgängliga uppgifter har genomgått en vetenskaplig bedömning som är en del av vaccinets kontinuerliga säkerhetsuppföljning. Om ett säkerhetsproblem bekräftas, vidtas åtgärder för att uppdatera t.ex. produktinformationen och vaccinationsanvisningarna.

Den tredje coronavaccindosen rekommenderas för personer som fyllt 12 år och äldre personer med kraftig immunbrist, för kvinnor samt män som fyllt 30 år och som har fått två coronavaccin under sex veckor för över sex månader sedan, för alla som fyllt 60 år, för personer som bor på anstalter och vårdhem samt för medicinska riskgrupper för att trygga personer som vårdar riskgrupper och som löper större risk för allvarlig coronainfektion samt enligt en lokal prövning till övrig social- och hälsovårdspersonal för att trygga social- och hälsovårdens bärkraft. Dessutom erbjuds den tredje vaccindosen i fortsättningen till alla som fyllt 18 år 5-6 månader efter den andra vaccindosen.

Fram till den 14 december 2021 har Fimea fått 165 anmälningar om biverkningar angående den tredje vaccindosen. I 50 av dessa har biverkningarna anmälts som allvarliga. Anmälningarna har gällt Comirnaty och Spikevax och de vanligaste biverkningarna som uppgetts för den tredje dosen är feber, muskelvärk, huvudvärk och smärta i vaccinationstället och extremiteten.

Biverkningsanmälningar som gäller 12–17-åringar

Unga i åldern 12–15 år som hör till riskgrupperna och unga i åldern 16–17 år har vaccinerats sedan juni. Vaccinationerna av 12–15-åringar som inte hör till riskgrupperna inleddes den 9 augusti 2021. Dessa åldersgrupper erbjuds mRNA-vacciner, dvs. Comirnaty och Spikevax. Fram till den 14 december 2021 har cirka 290 804 unga i åldern 12–17 år fått den första coronavaccindosen och cirka 257 716 den andra dosen.

Fimea har fram till den 14 december 2021 fått 489 anmälningar om biverkningar hos 12–17-åringar, av vilka 47 % har fått Comirnaty och 53 % Spikevax. Av dessa anmälningar gäller 73 % 12–15-åringar och 27 % 16–17-åringar. I 70 % av anmälningarna har anmälaren varit konsument och i resten hälsovårdspersonal. Olägenheten har bedömts vara allvarlig i 121 anmälningar. De vanligaste biverkningarna är kända lindriga biverkningar av coronarvaccin, dvs. feber, huvudvärk, förstorade lymfkörtlar samt olika hudreaktioner.

Comirnaty och Spikevax har undersökts hos över 3 000 barn och unga i åldern 12–17 år, hos vilka vaccinet konstaterats ha samma effekt som hos vuxna. I undersökningarna har de vanligaste biverkningarna varit lindriga eller måttliga och de har gått över inom några dagar. De vanligaste observerade biverkningarna är smärta i vaccinationsstället, trötthet, huvudvärk, muskel- och ledvärk, förstorade lymfkörtlar, frossbrytningar, illamående, kräkningar och feber. I USA har över 11 miljoner barn och unga under 18 år fått den första coronavaccindosen och över 8 miljoner barn och unga har fullt vaccinationsskydd. Biverkningarna hos vaccinerade barn och unga under 18 år har inte avvikit från biverkningarna hos vuxna. Biverkningarna hos vaccinerade barn och unga under 18 år har inte avvikit från biverkningarna hos vuxna.

Biverkningsanmälningar om 12–17-åriga (pdf, på finska)

***

I Finland används coronavacciner av olika tillverkare i olika mängd. För de vacciner som ges mest kommer också flest anmälningar. Baserat på antalet biverkningsanmälningar kan vaccinernas säkerhet inte jämföras sinsemellan. Information om hur vaccinationerna framskrider finns på THLs webbplats: Uppföljning av COVID-19 vaccinationerna

Det görs en bedömning av hur brådskande coronavaccinernas biverkningsanmälningar är och anmälningar som innehåller allvarliga biverkningar behandlas först. På grund av prioriteringen verkar den relativa andelen allvarliga anmälningar vara större än vad det är i verkligheten, medan de icke-allvarliga anmälningarna väntar på noggrannare behandling. För närvarande finns det cirka 15 400 icke-allvarliga anmälningar om coronavaccin som väntar på noggrannare behandling.

Allvarlighetsbedömningen påverkar i första hand det hur brådskande anmälningarna behandlas och hur snabbt informationsutbytet sker mellan Fimea, Europeiska läkemedelsmyndighetens EudraVigilance-databas och innehavaren av försäljningstillståndet för vaccinet. Biverkningsanmälningar och eventuella signaler som följer av dem prioriteras och bedöms på medicinska grunder, inte enbart på basis av hur allvarlig anmälningen är.

Bakgrundsinformation om biverkningsanmälningarna

Biverkningar: Skadliga och oavsedda effekter orsakade av ett läkemedel (30 a § i Läkemedelslagen)

System för biverkningsanmälningar

Biverkningsanmälningar är ett viktigt verktyg i läkemedelssäkerhetsverksamheten, vars mål är att identifiera, bedöma och förebygga biverkningar. Det är frivilligt att anmäla biverkningar, och anmälan kan göras av hälsovårdspersonal eller konsument. Biverkningsanmälningarna beskriver anmälarens iakttagelser och uppfattningar, och betyder inte att ett eventuellt samband mellan vaccinet och de observerade verkningarna har bekräftats.

Det centrala syftet med biverkningsanmälningarna är att upptäcka sådana nya och sällsynta biverkningar (signaler) som kommer fram först när antalet vaccinerade ökar. Ny säkerhetsinformation samlas in från olika källor (bl.a. kliniska läkemedelsprövningar, epidemiologiska undersökningar), och vaccinernas säkerhet bedöms kontinuerligt.

Biverkningsanmälningar leder till eventuell uppdatering av produktinformation och vaccinationsanvisning.

Varför ska man anmäla biverkningar?

Försäljningstillståndet beviljas för ett vaccin som har visats ha tillräcklig effekt och säkerhet i omfattande kliniska undersökningar, där vaccinet har getts till tiotusentals frivilliga försökspersoner. Efter att försäljningstillståndet beviljats ges vaccinet till en betydligt större och mångfaldigare grupp människor. Det är möjligt att de mest sällsynta biverkningarna framkommer först när en stor mängd människor har fått vaccinet.

Vilka biverkningar ska man anmäla?

Målet med anmälningssystemet är att upptäcka signaler om eventuella nya biverkningar, och därför är det viktigt att anmäla sådana misstänkta biverkningar som är:

  • oförutsedda, dvs. de nämns inte i vaccinets bipacksedel
  • allvarliga (se närmare information nedan)

Man behöver inte anmäla sådana kända biverkningar som beskrivs i bipacksedeln (t.ex. övergående feber, muskelvärk, ledvärk, smärta vid injektionsstället).

I produktresumén och på bipacksedeln för alla nya läkemedel finns en svart triangel som innebär att läkemedlet ska följas upp ytterligare. Syftet med triangeln är att påminna hälso- och sjukvårdspersonalen och läkemedelsanvändarna om att anmäla biverkningar. Läkemedelstillsynsmyndigheterna följer särskilt noggrant läkemedel som är märkta med en svart triangel, eftersom de är nya eller det finns begränsad information om långvarig användning av dem.

Vilka kriterier har man för en allvarlig biverkning?

En biverkning bedöms vara allvarlig om den har:

  • lett till döden
  • lett till livsfara
  • krävt sjukhusvård eller förlängt den
  • orsakat en bestående skada eller funktionsnedsättning (t.ex. långvarig arbetsoförmåga)
  • orsakat en medfödd missbildning eller annan medfödd avvikelse

Allvarlighetsbedömningen grundar sig på anmälarens bedömning som Fimea inte kan ändra från allvarlig till icke-allvarlig. Om allvarlighetsbedömning inte har angetts i anmälningen, gör Fimea den. På medicinska grunder kan Fimea höja en icke-allvarlig anmälning till allvarlig.

Vaccinbiverkningar och läkemedelsskador som berättigar till ersättning är inte alltid samma sak. Information om ersättning för skador orsakade av coronavacciner finns på Finska Ömsesidiga Läkemedelsskadeförsäkringsbolagets webbplats.