Innehållspublicerare

null Lääkinnällisiä laitteita koskevista lainsäädännön muutoksista järjestetään avoin webinaari 6.5.2021

Lääkinnällisiä laitteita koskevista lainsäädännön muutoksista järjestetään avoin webinaari 6.5.2021

27.4.2021

Fimea järjestää avoimen webinaarin ajankohtaisista lainsäädännöllisistä muutoksista lääkinnällisille laitteille, talouden toimijoille ja laitteiden ammattimaiselle käytölle. Fimean laitevalvonnan asiantuntijoiden esityksistä koostuva webinaari kattaa pääosin kaikki osa-alueet uuden EU-lainsäädännön ja kansallisen lainsäädännön myötä muuttuvista vaatimuksista lukuun ottamatta asetuksen liitteen XVI mukaisia laitteita.

Webinaaria voi seurata suorana verkkolähetyksenä torstaina 6.5.2021 klo 9–16. Tilaisuus on kaikille avoin eikä siihen tarvitse ilmoittautua.

Tilaisuuden aikana verkkolähetystä seuraavilla on mahdollisuus esittää kysymyksiä keskustelupalstan kautta. Kysymyksiä käsitellään esitysten päätteeksi aikataulun sallimissa puitteissa. Tilaisuuden tallenne julkaistaan myöhemmin Fimean verkkosivuilla.

Seuraa lähetystä tästä linkistä.

Palautekyselyyn

Ohjelma

Klo

9.00–  Tervetuloa Fimean webinaariin
9.10–  Valmistajan yleiset velvollisuudet
9.40–  Markkinoille saattaminen

10.10–10.25  Tauko

10.25–  Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
10.55–  Jäljitettävyys, UDI ja rekisteröinti
11.30–  Kliininen laitetutkimus
11.50–  Siirtymäajat

12.00–13.00  Tauko

13.00–  Tietolähteet
13.20–  Kansallinen laki (STM)
13.50–  Kansallinen laki ja IVD
14.10–  Maksuasetus

14.30-14.40  Tauko

14.40–  Maahantuojien ja Jakelijoiden velvollisuudet
15.10–  Ammattimaisen käyttäjän vastuu
15.30–  Loppuyhteenveto ja mahdollisuus keskustelulle
16.00    Tilaisuus päättyy.

Fimean verkkouutinen 19.3.2021: Lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön muutoksista järjestetään webinaari 6.5.2021

Lisätietoja:

laiteinfo@fimea.fi