Innehållspublicerare

null Koronarokotteet otetaan EU:ssa käyttöön myyntilupaprosessin myötä

Koronarokotteet otetaan EU:ssa käyttöön myyntilupaprosessin myötä

30.12.2020

EU-komissio päättää EU:n kattavan myyntiluvan myöntämisestä saatuaan Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitealta myönteisen suosituksen. EMA:n keskitetyn menettelyn arvioinnissa on useita koronarokotteita, joista ensimmäisenä myyntiluvan on saanut Pfizer-BioNTechin rokote 21.12.2020.

EMA:lta tilannekatsaus Astra-Zenecan koronarokotteen arvioinnista

EMA arvioi parhaillaan myös Astra-Zenecan ja Oxfordin yliopiston kehittämää koronarokotetta ns. rullaavassa menettelyssä. Lisätietoja laajoista, käynnissä olevista kliinisistä tutkimuksista odotetaan tammikuussa ja alkuvuodesta.

EMA on tietoinen Ison-Britannian lääkevalvontaviranomaisen (MHRA) tekemästä päätöksestä rokotteen tilapäiseen käyttöön ottamisesta epidemiatilanteesta johtuen. Ison-Britannian päätöksessä ei ole kyse myyntiluvasta kattavine turvallisuus-, teho- ja laatuarvioineen, vaan erityisessä hätätilanteessa mahdollisesta lääkevalmisteen tilapäisestä käyttöönottoluvasta, joka voidaan myös poistaa tilanteen muuttuessa tai uusien tietojen ilmaantuessa.

EMA ei tingi koronarokotteiden arvioinnissa vaadituista lääkevalmisteen tehon, turvallisuuden ja laadun osoittamisesta, mutta tehostaa käsittelyä lisäresurssoinnilla ja nopeuttamalla käsittelyprosessia. Uusia myyntilupia koronarokotteille odotetaan heti ensi vuoden 2021 puolella.

Lue lisää:

EMA:n tiedote 30.12.2020 

 

Ytterligare information ges av

  • Jukka Sallinen, p. 029 522 3410
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi