Innehållspublicerare

null Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusiovalmisteiden myyntilupien keskeyttämistä EU:ssa suositellaan

Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusiovalmisteiden myyntilupien keskeyttämistä EU:ssa suositellaan

28.2.2022

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on suositellut hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusiovalmisteiden myyntilupien keskeyttämistä kaikkialla Euroopan unionissa.

HES-infuusiovalmisteet on hyväksytty lisähoidoksi akuutista verenhukasta johtuvan kiertävän veritilavuuden hoitoon, kun kristalloidien käyttö yksinään ei riitä.

HES-infuusiovalmisteiden turvallisuutta on arvioitu kahdesti jo vuonna 2013. Kolmas turvallisuusarvio on tehty vuonna 2018, jonka seurauksena valmisteiden saatavuus rajattiin sairaaloihin, joissa on läpikäyty erillinen koulutusohjelma. Myös tuotetietoihin lisättiin varoituksia, ettei valmisteita saa käyttää potilailla, joilla on verenmyrkytys, munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat kriittisesti sairaita. Lisäksi myyntiluvan haltijat velvoitettiin tutkimaan asetettujen lisätoimenpiteiden toteutumista kliinisessä hoitotyössä ja toimittamaan tutkimusten tulokset EMA:lle.

PRAC arvioi tämän tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että vuonna 2018 käyttöönotetut rajoitukset eivät toteudu. HES-valmisteita käytetään yhä potilasryhmille, joille niistä on todettu aiheutuvan vakavia haittoja. Kyseisten lisärajoitusten noudattaminen oli ehtona HES-valmisteiden turvalliselle käytölle. Näin ollen HES-valmisteiden hyötyjen ei enää katsota ylittävän niiden käytöstä aiheutuvia riskejä.  Tämän vuoksi PRAC suositteli HES-valmisteiden myyntilupien keskeyttämistä EU:ssa.

Lopullisen päätöksen myyntiluvan keskeyttämisestä tekee Euroopan komissio.

Suomessa on myyntilupia HES-infuusiovalmisteille, mutta ne eivät ole kaupan.

Ytterligare information ges av

  • Maija Kaukonen, ylilääkäri, p. 029 522 3308
  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.