Innehållspublicerare

null Fimea nimesi ensimmäisen uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisen ilmoitetun laitoksen Suomessa

Fimea nimesi ensimmäisen uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisen ilmoitetun laitoksen Suomessa

12.1.2021

Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön uudistuksen yksi merkittävimmistä tiukentuneista vaatimuksista on ilmoitettujen laitosten toiminnan täydellinen uudelleen arviointi ja nimeäminen. Ilmoitetuilla laitoksilla on keskeinen rooli korkean riskin lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ennen niiden markkinoille saattamista.

Fimea on nimennyt SGS Fimko Oy:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen mukaiseksi ilmoitetuksi laitokseksi. Nimeäminen julkaistiin Euroopan komission verkkosivuilla 9.1.2021.

Nimeäminen edellyttää hakemuksen seikkaperäisen arvioinnin, laajan selvitystyön, EU-viranomaisten suorittaman yhteisarvioinnin sekä lopullisen hyväksynnän komission ja muiden jäsenvaltioiden muodostamalta MDCG-toimielimeltä.

Fimea valvoo nimeämiään Suomeen sijoittuneita ilmoitettuja laitoksia ja osallistuu myös laajasti eurooppalaiseen viranomaisten yhteisarviointityöhön.

Ilmoitettujen laitosten palvelujen saatavuus on kriittinen tekijä uusien innovatiivisten laitteiden markkinoille saamiseksi. Ilmoitettuja laitoksia on nimetty toistaiseksi vasta 19. Se on noin kolmannes tarvittavasta määrästä.

Lue lisää

Tiedot nimetyistä ilmoitetuista laitoksista ja niiden pätevyysalueista EU-komission NANDO-tietokannassa

Ytterligare information ges av

  • Jari Knuuttila, ylitarkastaja, p. 029 522 3274
  • Heikki Mattlar, yksikön päällikkö, p. 029 522 3270
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi