Innehållspublicerare

null Covid-19-antigeenikotitestien kielivaatimukset: Fimean ohjeistus testien saatavuuden turvaamiseksi

Covid-19-antigeenikotitestien kielivaatimukset: Fimean ohjeistus testien saatavuuden turvaamiseksi

23.12.2021

SARS-CoV-2-antigeenikotitestien kohdalla on ilmennyt ajoittaisia saatavuusongelmia, kun niiden kysyntä on kasvanut kansallisen testausstrategian päivittymisen vuoksi. Fimea on saanut paljon tiedusteluja mahdollisuudesta poiketa kotitestien käyttöohjeiden lainsäädännöllisistä kielivaatimuksista, jotta Suomeen voitaisiin tuoda myyntiin muille markkina-alueille tarkoitettuja kotitestejä. 

Lainsäädäntö edellyttää, että kotitestien merkinnät ja käyttöohjeet ovat suomeksi ja ruotsiksi. Itse-suoritettavaan testaukseen tarkoitettu lääkinnällinen laite (ns. kotitesti) käyttöohjeineen on aina kokonaisuus, jonka vaatimustenmukaisuudesta vastaa yksin valmistaja. Valmistajan laatimat käyttöohjeet molemmilla kotimaisilla kielillä ovat tärkeä osa tuotetta: kotitestin käyttöohjeet ovat edellytys sen turvalliselle käytölle ja luotettavan testituloksen saamiselle.

Kotitestien saatavuuden turvaamiseksi nykyisessä epidemiatilanteessa Fimea haluaa ohjeistaa toimijoita kielivaatimusten soveltamisessa. Suomeen on mahdollista tuoda SARS-CoV-2-antigeenikotitestejä, joihin ei ole alun perin pakattu sekä suomen- että ruotsinkielisiä käyttöohjeita. Eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista annetun lain (629/2010) 12 §:n kielivaatimukset täyttyvät, kun tuotteen mukana toimitetaan sekä merkinnät että käyttöohjeet molemmilla kotimaisilla kielillä.

Kotitestien myynti on mahdollista, kun:

  • Kyseessä on vaatimustenmukainen ilmoitetun laitoksen tunnusnumerolla varustettu CE-merkitty tuote. 
  • Kotitesti on asianmukaisesti ilmoitettu Fimealle. Lisätietoa Fimean verkkosivuilla: Rekisteröinnit.
  • Pakkaus sisältää merkinnät ja käyttöohjeet kotimaisilla kielillä, tai pakkauksesta mahdollisesti puuttuvien merkintöjen ja käyttöohjeiden kotimaiset kieliversiot (suomi ja ruotsi) tarjotaan kuluttajalle kiinteästi alkuperäiseen pakkaukseen liitettynä. Esimerkiksi tarroituksella tai salpapussipakkauksessa yhdessä jokaisen tuotteen kanssa.
  • Liitettävät merkinnät ja käyttöohjeet ovat valmistajan hyväksymiä.
  • Alkuperäiset pakkausmerkinnät ovat edelleen luettavissa pakkauksen ulkopuolella.
  • Menettelylle on valmistajan kirjallinen hyväksyntä.

Kielivaatimusten soveltamista kotitesteihin valvotaan markkinavalvonnan keinoin.

Lue lisää:

Fimean tietopaketti pikatestijakelijoille: SARS-CoV2 (Covid-19) -testien maahantuojat, jakelijat ja jakelua suunnittelevat (pdf)

Tietoa lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä Fimean verkkosivuilla: Rekisteröinnit

Ytterligare information ges av

  • 23.12.2021 (klo 8.00-16.15): Hanna Valo, ylitarkastaja, p. 029 5223204 ja Jari Knuuttila, ylitarkastaja, p. 029 522 3274
  • 27.-31.12.2021 (klo 8.00-16.15): Nelli Karhu, ylitarkastaja, p. 029 522 3276 ja Susanna Peltoniemi, yksikön päällikkö, p. 029 522 3270
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.