Om Fimea

Vanliga frågor (Coronavirus)

Hur regleras och övervakas coronatesten?

Alla coronavirustest avsedda för patientdiagnostik är medicintekniska produkter avsedd för s.k. in vitro-diagnostik, vilka i Finland regleras i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvården. Provtagningsutrustning såsom näs-svalgstickor är också medicintekniska produkter. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea övervakar att medicintekniska produkter uppfyller kraven.

I Finland och EU-området får endast medicintekniska produkter som uppfyller kraven lanseras på marknaden och tas i bruk. Innan en produkt släpps ut på marknaden måste dess säkerhet, lämplighet för ändamålet och prestanda bevisas. CE-märkningen är ett bevis på att produkten uppfyller de krav som ställs på den. Lagstiftningen innehåller dock inga detaljerade krav på prestanda och därför finns det inga exakta krav på t.ex. känslighet för SARS-CoV-2-test.

Beroende på riskklassen måste vissa medicintekniska produkter bedömas av ett externt kontrollorgan, dvs. ett anmält organ innan de kan släppas ut på marknaden. Coronavirustest som är avsedda för yrkesmässigt bruk kräver inte denna bedömning av ett anmält organ, och testen kan enligt nuvarande lagstiftning släppas ut på marknaden med tillverkarens egen försäkran om att de uppfyller kraven. I dessa fall motsvaras CE-märkningen av tillverkarens egen märkning om att produkten uppfyller de krav som gäller den. Hemmatester betraktas emellertid alltid som högriskprodukter, och de måste utvärderas av ett anmält organ innan de släpps ut på marknaden.

Det finns ingen tillståndsprocess eller förhandsgranskning av medicintekniska produkter motsvarande försäljningstillståndet för läkemedel, utan tillsynen grundar sig på myndighetstillsynen efter att produkterna släppts ut på marknaden.

Själva testningen för coronavirus ända från provtagning till testanalys är däremot tillståndspliktig verksamhet enligt lagen om smittsamma sjukdomar 1227/2016, vilken förutsätter tillstånd för klinisk mikrobiologi. Tillstånd ska sökas hos Regionförvaltningsverket och THL fungerar som expert i koncessionsärenden. De laboratorier som utför test ska endast använda test som uppfyller kraven, och i samband med tillståndsansökan bedöms också de testmetoder som laboratoriet valt närmare. Därmed har lämpligheten av de coronavirustest som används inom hälso- och sjukvården i Finland bedömts noggrant och man kan förhålla sig förtroendefullt till de test som utförs i laboratorierna.

Det är dock skäl att komma ihåg att inte ens det bästa laboratorietestet är helt 100 procent säkert, och många faktorer i provtagningen kan påverka resultatet. Testningen ersätter inte heller säkerhetsavstånd, att stanna hemma om man är sjuk eller efter en resa i riskområdena och andra åtgärder enligt rekommendationerna.

Är alla coronatest lika bra? Vad krävs av coronatesten?

Det finns avsevärda skillnader i prestanda, bl.a. känslighet och precision, både mellan olika testtyper och mellan enskilda tillverkares test. Med känslighet avses testets förmåga att tillförlitligt upptäcka alla positiva (virusinnehållande) prov. Vid god känslighet visar ett negativt testresultat tillförlitligt att provet inte innehåller SARS-CoV-2-virus. Med noggrannhet avses testets förmåga att på ett tillförlitligt sätt identifiera endast prov som innehåller virus. Med andra ord, när testets noggrannhet är god, ger endast prov som innehåller SARS-CoV-2 ett positivt resultat och inte några s.k. falska larm.

Tillverkarna ska bestämma testets prestanda och ge utförlig information om prestandan i testets bruksanvisning. Utifrån dessa uppgifter kan experter jämföra testen och bedöma deras lämplighet för olika testbehov.

Inom hälso- och sjukvården strävar man efter att välja rätt test för olika testbehov med beaktande av fördelarna och nackdelarna med olika testtyper och test samt testens olika prestanda. I vissa fall kan det vara mycket viktigt att få ett särskilt snabbt resultat, oftast har emellertid testets känslighet större vikt för att säkert kunna identifiera alla smittade.

Vad undersöker man med coronatest?

Det finns tre huvudtyper av testteknologier:

  • test som upptäcker virusets arvsmassa (nukleinsyratest, t.ex. s.k. PCR-test)
  • test baserade på upptäckt av andra viruskomponenter (s.k. antigentester)
  • serologiska tester dvs. antikroppstest

De två första typerna av test lämpar sig direkt för diagnostisering av SARS-CoV-2/covid-19 hos patienten.

För diagnostik av covid-19-patienter i ett tidigt skede rekommenderas fortfarande i första hand test som bygger på upptäckt av Sars-CoV-2-virusets arvsmassa, såsom PCR. Inom hälso- och sjukvården i Finland används i första hand uttryckligen PCR-test. Provet som används för PCR-test är vanligen näs-svalgprov, men även användningen av andra provtyper, såsom salivprov, har undersökts.

PCR-test görs i huvudsak i laboratorium, men det finns också några patientnära test på marknaden. Antigen- och antikroppstest görs både som laboratorietest och som patientnära test. Det kan finnas skillnader mellan testen, bl.a. när det gäller tiden som går åt att göra testet, nödvändig utrustning, pris, hur mycket prover som kan analyseras på en gång och hur komplicerat det är att genomföra testet.

Så kallade antigentest grundar sig på identifiering av virusantigener, dvs. andra viruskomponenter än arvsmassan (RNA eller DNA beroende på virus). Testens användbarhet beror i hög grad på hur känsligt testet är, vilket kan variera avsevärt mellan olika test. Även i fråga om dessa test tas provet i första hand från andningsvägarna (vanligen från näs-svalget). Förväntningarna på antigentesten är stora, eftersom de ofta kan göras snabbare än PCR-tester och de har ett lägre pris. Även i Finland har antigentest nu tagits i bruk i vissa situationer, men de ersätter tills vidare inte PCR-test.

Den tredje gruppen, s.k. antikroppstest, dvs. serologiska test berättar indirekt om tidigare viruskontakt. De upptäcker antikroppar som kroppen bildar mot viruset, inte direkt själva viruset. Antikroppstest görs i allmänhet från blodprov. Enligt olika uppskattningar stiger antalet antikroppar i blodet till märkbar nivå först om cirka en vecka eller två efter smitta, vilket innebär att testet i början av smittan kan ge ett felaktigt negativt resultat. Antikroppstestet berättar inte heller säkert om viruset har lämnat kroppen i slutskedet av sjukdomen. Därmed lämpar sig antikroppstesterna snarare på individ- eller befolkningsnivå för en preliminär bedömning av exponeringen för viruset och eventuell motståndskraft.

Var utförs coronatest? Finns det tillförlitliga hemmatest på marknaden?

Hemmatest (test avsedda för s.k. självtest) är typiskt produkter av typ graviditetstest som säljs t.ex. i butiker och på apotek. I hemmatesten utför patienten utöver provtagningen även det egentliga testet och tolkar resultaten själv, utan en yrkesutbildad inom hälso- och sjukvården. Då det gäller hemmatest ska det uttryckligen vara påvisat att de fungerar och är trygga för lekmän. De måste vara lätta att genomföra och det ska också vara enkelt att läsa och tolka resultaten. I Finland och Europa finns det tillsvidare inte några påvisat säkra och fungerande hemmatest för testning för SARS-CoV2/covid-19.

Det är viktigt att separera de egentliga hemmatesten från provtagning som görs hemma.

Vid provtagning hemma tar patienten provet självständigt, men skickar det till laboratoriet för fortsatt behandling och analys som utförs av yrkesutbildade personer. I laboratoriet omfattas testen av det kvalitetsledningssystem som gäller laboratoriets hela verksamhet och testresultaten och tolkningen av dem säkerställs alltid av en yrkesutbildad person. Provtagning hemma har prövats i flera länder i Europa och på andra håll. Även om det finns många möjliga fördelar med att göra provtagningen hemma är utmaningen inom coronavirusdiagnostiken att få ett representativt prov av tillräckligt god kvalitet för att testresultatet ska vara tillförlitligt.

Med patientnära test (direkttest) avses test som utförs av en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården någon annanstans än i laboratorieförhållanden. Hittills utförs dock största delen av SARS-CoV-2-testen centraliserat i laboratorium.

Benämningen snabbtest används i relativt stor omfattning och i varierande grad för att beskriva mycket olika test och apparater. Med snabbtest avses oftast till exempel icke-automatiserade sticktest av typen graviditetstest som fås på apoteken och som kan vara hemmatest eller patientnära test. Ibland hänvisar man med snabbtest emellertid till vilken som helst snabbare testmetod än normalt, vilken utförs som ett patientnära test eller på laboratorium.

Vad förutsätter testning för COVID-19 av branschens aktörer? 

Fimea, regionförvaltningsverken, Valvira och THL har utarbetat en gemensam anvisning för aktörer inom hälso- och sjukvården som planerar påbörja eller utvidga testning för COVID-19.

Syftet med anvisningen är att ge en helhetsbild av regleringen i anslutning till testning samt vilka anmälningar och tillstånd som behövs och avgifterna för dem.

Anvisning (pdf) (på finska)

Har COVID-19-patienter konstaterats ha nytta av dexametason?

I Storbritannien har steroiden dexametason gett betydande positiva resultat i läkemedelsbehandlingen av Covid-19-sjukdom orsakad av coronavirus. Resultaten grundar sig på ett pressmeddelande som har publicerats av en forskargrupp vid Oxfords universitet och som hänför sig till en omfattande forskningshelhet kallad Recovery.

Undersökningen är av hög kvalitet och har gjorts av en tillförlitlig forsknings­grupp, men några exakta forskningsresultat har ännu inte publicerats. Det behövs noggrannare resultat för att förstå forskningen och för eventuell tillämpning av resultatet i praktiken i Finland. Eftersom dexametason är en stark steroid som har betydande biverkningar är det viktigt att dexametason eller andra steroider inte börjar användas för behandling av COVID-19 hos andra än sjukhuspatienter.

Hittills har det till och med rekommenderats att undvika steroider vid behandlingen av COVID-19, och därför kan det resultat som nu fåtts betraktas som något överraskande. Enligt meddelandet visade undersökningen att dexametason inte har någon effekt på lindriga symtom.

Oxford University News Release

På vilket sätt introduceras vacciner på marknaden?

Ett vaccin ska på samma sätt som andra läkemedelspreparat ha ett försäljningstillstånd innan det kan introduceras på marknaden. När försäljningstillstånd beviljas görs det en helhetsbedömning av preparatet och nyttan av preparatet ska vara större än de kända olägenheterna. Godtagbara biverkningar ska alltid ställas i relation till den sjukdom som behandlas med läkemedlet, och i fråga om vacciner bör man komma ihåg att största delen av vaccinerna ges till friska människor.

Det finns flera alternativa förfaranden för sökande av försäljningstillstånd för vacciner inom Europeiska unionen. Närmare information: Försäljningstillstånd

En produkt som saknar försäljningstillstånd kan i Finland användas för vården av enskilda patienter med ett specialtillstånd som söks hos Fimea.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har tagit i bruk metoder som syftar till att påskynda utvecklingen av och erhållandet av försäljningstillstånd för läkemedel och vaccin som är avsedda för behandlingen av COVID-19-infektion. Mer information: EMA påskyndar utvärderingen av läkemedel mot COVID-19

Utvecklingen av vacciner består av flera faser. Läs mer i tidskriften Duodecim (9.4.2020): Koronavirusrokotekehitys on kilpajuoksua ajan kanssa (på finska)

Vaccin för kliniska läkemedelsprövningar får tillverkas vid läkemedelsfabriker, hos avtalstillverkare eller enheter som tillverkar kliniska prövningsläkemedel och vars koncession omfattar vacciner. För att få eller utvidga koncessionen krävs en inspektion som utförs av Fimea samt iakttagande av god tillverkningssed för europeiska läkemedel. Vaccin får under hela det kliniska forskningsprogrammet tillverkas endast vid en enhet med koncession, dvs. från och med fas I av de kliniska undersökningarna. Om koncession söks för en helt ny plats för tillverkning av vaccin, tar det vanligen 1-2 år att uppföra tillverkningslokaler och att upprätta ett kvalitetssystem.

Råd och stöd för läkemedelsutveckling kan begäras från Fimea: Stöd för läkemedelsutveckling

Fimea och THL ordnade ett gemensamt webbseminarium om vaccinforskning och coronavirusvacciner. Titta på inspelningen av webbseminariet 18.5

Inspelningen av webbseminariet finns tillgängligt fram till den 31 maj. Webbseminariet har genomförts med applikationen Teams. Om du inte har applikationen, välj: "Anslut på webben i stället". För att följa kunna följa webbseminariet i mobilutrustning krävs det att Temas-applikationen laddas ner.

Hurdana anvisningar har Europeiska kommissionen gett om bedömning av överensstämmelse för skyddsutrustning?

Kommissionen har även publicerat anvisningar på svenska.

Hur övervakas andningsskydden? Vilken myndighet kan jag be om mer information om deras användning eller tillverkning?

Myndighet Produkt Krav Mer information
Tukes andningsskydd avsedda för konsumentbruk Förordning om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425 Mer info på Tukes webbplats
Tukes ansiktsmasker avsedda för konsumentbruk Konsumentsäkerhetslagen 920/2011 och Statsrådets förordning om uppgifter som skall lämnas om konsumtionsvaror och konsumenttjänster 613/2004

Det får inte finnas CE-märkning på vanliga konsumtionsvaror.

Man får inte ge den vilseledande bilden av produkter som inte uppfyller de krav som ställts på personlig skyddsutrustning att det är fråga om personlig skyddsutrustning. Ifall ansiktsmasker (mun- och nässkydd) eller motsvarande produkter marknadsförs till konsumenterna som personlig skyddsutrustning ska de uppfylla de krav som ställts på personlig skyddsutrustning.

avdelningen för arbete och jämställdhet vid social- och hälsovårdsministeriet personlig skyddsutrustning avsedd för professionellt bruk Förordning om personlig skyddsutrustning (EU) 2016/425 Dessa produkter ska typgranskas inom EU. Kraven lindrades 31 mars 2020.
Se social- och hälsovårdsministeriets riktlinjer.
Fimea kirurgiska ansiktsmasker för vårdpersonal Förordning om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 eller direktiv 93/42/EEG Produkterna ska vara CE-märkta. Produktinformationen ska innehålla tillverkarens namn och adress. Ifall tillverkaren befinner sig utanför Europa, också namn och adress för den auktoriserade representanten i Europa.
Arbetshälsoinstitutet sakkunnigstöd för andningsskydd och ansiktsmasker avsedda för både professionellt bruk och konsumentbruk   Arbetshälsoinstitutet står för sakkunskap och forskning om andningsskydd, men är inte en myndighet. Arbetshälsoinstitutet utförde tidigare också testningar och certifieringar av andningsskydd, men hösten 2019 såldes test- och certifieringsverksamheten till SGS Fimko.

 

Se också Tukes, AHL:s och Fimeas gemensamma meddelande om ämnet (på finska).

Vilken roll har Fimea i övervakningen av tillverkningen av medicinsk gas?

Hälso- och sjukvårdsaktörerna kan välja om de använder medicinska gaser med försäljningstillstånd (inkl. medicinsk syrgas) eller om de själva tillverkar behövlig medicinsk syrgas med generator.

Det är möjligt att tillverka medicinska gaser på sjukhus och hälsovårds­centraler för sjukhusets eller hälsovårdscentralens eget bruk. Om det i verksamhets­enheterna för hälso- och sjukvård tillverkas medicinsk syrgas med generator, övervakar Fimea verksamheten med stöd av läkemedels­lagen. Den tillverkade medicinska gasen ska uppfylla de kvalitets- och säkerhets­krav som ställs på den. Närmare krav för att säkerställa tillverkningens kvalitet finns i Fimeas föreskrift 6/2012.

Sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen ansvarar för kvalitetssäkringen av de medicinska gaser som tillverkats vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård. Sjukhusapotek eller läkemedelscentraler behöver inget särskilt tillstånd av Fimea för kvalitetssäkring av medicinska gaser.

Då tillverkning och kvalitetssäkring av medicinska gaser genomförs vid vilken verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård som helst enligt anvisningarna, finns det inget hinder för verksamheten.

Tillsynen över de anläggningar eller leverantörer av sådan utrustning som används vid tillverkning av medicinska gaser ankommer på Säkerhets- och kemikalieverket, och det ska också säkerställas att kraven på verksamheten uppfylls.

Syftet med tillsynen är att förbättra patientsäkerheten genom att garantera medborgarna högklassiga läkemedelspreparat oberoende av om läkemedlen har tillverkats industriellt eller på sjukhuset för eget bruk.

Hur skyddar sig apotekspersonalen mot smitta? På vilket sätt kan apotekets kunder skyddas mot smitta?

Det är viktigt att fästa uppmärksamhet vid följande saker i apotekets lokaler för att skydda både apotekspersonalen och kunderna:

  • Är det möjligt att ordna rutter och sittplatser på apoteket så att kunderna sinsemellan och i förhållande till personalen är på så långt avstånd från varandra som möjligt? Har kunderna fått tydliga anvisningar om dessa verksamhetssätt?
  • Är det till exempel möjligt att ordna en separat avhämtningsplats för läkemedelsleveranser som beställts via webbtjänsten och som går till hälso- och sjukvårdsenheter (annan dörr, servicelucka osv.)?
  • Går det att ordna med plexiglas vid kundserviceställena för att förhindra direkt droppsmitta?
  • Har material (barnleksaker, plastfickor, kundvagnar osv.) som används av kund efter kund tagits ur bruk på apoteket?
  • Går det att undvika att ta i betalningsmedel och FPA-kort (kunden visar själv upp FPA-kortet för skannern, använder kontaktlös betalning osv.).
  • Beaktas den allmänna hygienen effektivt (effektiv och tätt upprepad handtvätt, vid behov utbytbara skyddshandskar, användning av handdesinfektionsmedel samt effektiv städning av lokaler och varor)?

Då det gäller personskydd bör det beaktas att t.ex. lätta näs- och munskydd inte ensamma har tillräcklig skyddsförmåga för att förhindra virussmitta. Syftet med dessa är att skydda patienten från eventuell droppsmitta som kan orsakas av den person som vårdar patienten. Läs närmare i nyheten: Lätta näs- och munskydd är inte tillräckliga för att förhindra virussmitta.

Produkter som skyddar användaren mot virus och farliga ämnen i omgivningen är personlig skyddsutrustning som används inom hälso- och sjukvården för att förhindra smitta i samband med vården av patienter med COVID-19 och vid städningen i anslutningen till den. Samma personliga skyddsutrustning används inom flera industrisektorer, bland annat inom läkemedelstillverkningen.

Mer information om skydd och städning för arbetsgivare, arbetstagare och arbetsplatserna finns på Arbetshälsoinstitutets webbplats med samlade anvisningar.

Allmän information för medborgare om hur man skyddar sig mot coronavirus finns på THL:s webbplats.

Kan malarialäkemedel vara till hjälp vid behandlingen av coronavirussjukdom och är de säkra?

Tillsvidare finns det inga omfattande, välplanerade jämförande studier om huruvida läkemedlen hydroxiklorokin och klorokin, som bland annat används i behandlingen av malaria och ledgångsreumatism, är effektfulla och säkra i behandlingen och förebyggande av coronavirusinfektion. Det har observerats att klorokin och hydroxiklorokin biter på olika virus i cellmodeller, även på COVID-19-patogenen, dvs. på SARS-CoV-2-viruset.

Sedan COVID-19-epidemin bröt ut har det i olika länder även inletts kliniska patientstudier för behandling eller förebyggande av SARS-CoV-2-coronavirusets sjukdomsbilder på olika nivåer med olika stora doser och olika långa behandlingar.

WHO håller nu också på att inleda en omfattande internationell studie där effekten av klorokinderivat kommer att undersökas i behandlingen av COVID-19 vid sidan av andra lovande läkemedel. Även om forskningsbevisen fortfarande är mycket oenhetliga och osäkra, har användningen av dessa läkemedel redan tagits med i vårdrekommendationerna i vissa länder. Å andra sidan har det i medierna även förekommit oroväckande information om självständiga behandlingsförsök med klorokinpreparat som till och med har lett till dödsfall.

Biverkningarna av klorokinderivat är kända och även en tämligen liten överdos kan leda till allvarliga biverkningar, och därför är det absolut nödvändigt att undvika okontrollerad användning av dessa föreningar.

Fimea samarbetar för närvarande med andra nationella och internationella myndighetsnätverk samt med aktörer inom läkemedelsvården och hälso- och sjukvården för att klorokinderivat och även andra potentiella läkemedel i behandlingen av coronavirusinfektionen COVID-19 ska vara tillgängliga, om det anses finnas tillräckligt med anledning för en kontrollerad användning i takt med att det hela tiden kommer in mer forskningsdata.

Fimea uppmuntrar dessutom forskningssamfunden i den mån det är möjligt att delta i internationella kliniska läkemedelsprövningar som syftar till behandlingen av COVID-19 och institutet har förbundit sig till en snabb utvärdering av prövningsanmälningar som berör dessa.

Vilka kliniska läkemedelsprövningar eller vaccinundersökningar pågår för behandlingen/förebyggandet av COVID-19-infektion?

Den första kliniska läkemedelsprövningen för behandling av COVID-19-infektion inleds i Finland under namnet REMAP-CAP (prövningsnummer 2015-002340-14). Det är frågan om en multinationell forskning med över 50 forskningsgrupper från olika delar av världen.

I forskningsgrenen som inleds i Finland jämförs två immunsuppressiva läkemedelspreparat med försäljningstillstånd för behandling av lunginflammation orsakad av COVID-19-infektion (interleukin-1 receptorantagonist Anakinra® och interferon beta-1a, Rebif®) i vård av patienter som kräver intensivvård samt normal vårdpraxis.

De kliniska läkemedelsprövningar mot COVID-19-infektion som pågår i Europa är offentlig information och de finns listade nedan: Clinical trials for COVID-19.

Kliniska läkemedelsprövningar mot COVID-19-infektion som pågår annanstans i världen finns i portalen ClinicalTrials.gov.

Listorna uppdateras hela tiden. Fimea har förbundit sig till en prioriterad utvärdering av läkemedels- och vaccinundersökningar mot COVID-19-infektion.

Har Favipiravir-preparatet övervägts för behandlingen av COVID-19-infektion i Finland?

För närvarande finns det mycket olika slag av information i medierna om läkemedel eller läkemedelskombinationer som eventuellt hjälper mot coronavirusinfektion. Uppgifterna är ofta bristfälliga och eventuella påståenden om preparatens effekt och säkerhet grundar sig inte nödvändigtvis på information från kliniska läkemedelsprövningar av hög kvalitet som publicerats i uppskattade vetenskapliga publikationer, utan till exempel på enskilda patienters vårderfarenheter.

Innan ett nytt läkemedelspreparat används för en ny indikation (t.ex. coronavirusinfektion) ska det finnas tillräcklig vetenskaplig data om preparatets effekt och säkerhet. Detta får framhävd betydelse då det gäller preparat som man strävar efter att ge till en stor patientgrupp i förebyggande syfte eller i början av sjukdomen.

Experter både vid Europeiska läkemedelsmyndigheten och vid Finlands social- och hälsovårdsministeriets förvaltningsområde (STM, THL, Fimea) gör en övergripande bedömning av coronavirussituationen, inklusive eventuella befintliga och framtida läkemedelsbehandlingar. Tillgången till olika läkemedelspreparat, för vilka det inte finns något försäljningstillstånd, är beroende av tillverkaren. Dylika preparat kan användas med specialtillstånd. Det är inte tillåtet att sälja Favipiravir (Avigan) i Finland och uppenbarligen inte heller annanstans inom EU.

Anmälningar om kliniska läkemedelsprövningar för behandling och förebyggande av coronavirus kommer att behandlas prioriterat. Det kan antas att ansökningar om försäljningstillstånd som inlämnas i sinom tid också kommer att behandlas som brådskande.

Är användningen av traumakine mot COVID-19-infektion enbart fast vid försäljningstillståndet?

Traumakines effekt och säkerhet är ännu inte bevisad. Fas-3-studien av läkemedlet i fråga (INTEREST-undersökning, undersökningsnummer EudraCT 2014-005260-15, NCT02622724) uppnådde inte sitt mål och läkemedlet kunde inte bättre än placebo förhindra dödsfall på grund av akut ARDS, och undersökningen avbröts i förtid. Senare antogs de negativa resultaten bero på att patienterna i den aktuella studien samtidigt fick kortikosteroidbehandling. Enligt företaget inleds nu en ny fas-3-studie där patienterna inte har samtidig kortikosteroidbehandling. Det skulle behövas positiva resultat av studien för att påvisa läkemedlets effekt och säkerhet.

Påståendet i offentligheten om att läkemedlet inte har några biverkningar stämmer inte heller. Alla läkemedel har biverkningar. Den traumatiska effekten och säkerheten vid behandling av akut ARDS bör bevisas genom en randomiserad kontrollerad studie – vilken ännu inte har gjorts. Det är således klart för tidigt att påstå att användningen av läkemedelspreparatet enbart är fast vid försäljningstillståndet.

De kliniska läkemedelsprövningar mot COVID-19-infektion som pågår i Europa är offentlig information och de finns listade nedan: Clinical trials for COVID-19.

Skyddar lätta näs-munskydd mot en virusinfektion?

Nej, det gör de inte. Lätta näs- och munskydd har inte tillräcklig skyddsförmåga för att ensamma förhindra virussmitta. Syftet med dessa är att skydda patienten från eventuell droppsmitta som kan orsakas av den person som behandlar patienten. Läs mer i nyheten om ämnet: Lätta näs- och munskydd är inte tillräckliga för att förhindra virussmitta.

Förvärrar antiinflammatoriska läkemedel COVID-19-infektion?

För närvarande finns det inte övertygande vetenskapliga bevis på att det skulle finnas ett samband mellan ibuprofen och förvärrad COVID-19-infektion och därför kan det inte ges en rekommendation om att avsluta användningen av ibuprofen utifrån detta. Kommittén för läkemedelssäkerhet (PRAC) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten utvärderar som bäst säkerhetsuppgifterna som gäller användningen av ibuprofen och ketoprofen vid allvarliga infektioner. Utvärderingen inleddes på sommaren 2019 med anledning av en studie som görs av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM). Läs mer i nyheten om ämnet: Användningen av antiinflammatoriska läkemedel vid COVID-19-infektion.

Förvärrar blodtrycksmedicinerna (t.ex. ACE-hämmare eller AT II-receptorblockerare) COVID-19-infektion?

ACE-hämmare och AT-receptorblockerare är vanliga läkemedel vid behandling av blodtryck och hjärtsvikt. Det har förekommit antaganden om att dessa läkemedel kan utsätta användaren för de allvarligare sjukdomsformerna av coronavirusinfektion. Ämnet har tagits upp till diskussion, eftersom COVID-19-viruset i cellerna binder till målmolekylen för dessa blodtrycksläkemedel, till enzym som konverterar angiotensin (ACE2). Det finns inga vetenskapliga bevis om hur blodtrycksläkemedlen inverkar på risken för virusinfektion COVID-19 eller på hur sjukdomen framskrider. 

Blodtrycksmediciner kan tryggt användas och det finns inga vetenskapliga bevis för att de skulle öka biverkningarna av en virusinfektion. 

Det är riskfyllt att på egen hand avsluta hjärt-, blodtrycks- och diabetesläkemedel. Den vårdande läkaren ansvarar för varje patients läkemedelsbehandling och eventuella ändringar i läkemedelsbehandlingen ska genomföras i samarbete med läkaren. 

EMA: Press release 10.6.2020 (in English)

Europeiska hjärtorganisationen ESC har publicerat ett ställningstagande i ämnet

Hjärtförbundet har översatt ställningstagandet till finska

Information om ämnet finns också på THL:s webbplats

Finns det tillförlitliga hemmatest för coronavirus?

Fimea har fått uppgifter om att det bland annat via Internet har marknadsfört snabbtest till konsumenterna för testning för coronavirusinfektion hemma. Tillsvidare har Fimea emellertid inga uppgifter om att det skulle finnas några tillförlitliga hemmatest. Läs mer i nyheten om ämnet: Tillsvidare finns det inte några tillförlitliga hemmatest för coronaviruset

Lönar det sig att skaffa läkemedel i lager?

Det lönar sig inte ens under de specialförhållanden som råder på grund av coronaviruset att skaffa överstora hemlager för säkerhets skull, och då det gäller receptbelagda läkemedel ska FPA:s anvisningar för coronaviruspandemin följas. Stora hemlager medför en risk för att läkemedlen föråldras, om det sedan inte finns något behov av att använda dem. Läs nyheten om ämnet: Hamstra inte läkemedel.

Har coronaviruset påverkat tillgången på läkemedel?

Enligt de uppgifter som Fimea fått av läkemedelsföretagen har corona­epidemin tillsvidare inte orsakat några stora problem i tillgången på läkemedel. Aktörerna inom hälso- och sjukvården samt inom läkemedels­branschen i Finland har ett kontinuerligt nära samarbete för att förhindra störningar i tillgången och för att undvika problem fastän situationen skulle bli långvarig.

En innehavare av försäljningstillstånd för läkemedel är ansvarig för tillgången till de egna läkemedlen. Innehavarna av försäljningstillstånd ska säkerställa att leveranskedjorna är tillräckligt flexibla för att tåla leveransstörningar. Till åtgärderna för att hantera leveranskedjan hör exempelvis att utöka lagret eller att köpa in alternativa produkter och material. Innehavare av försäljnings­tillstånd ska i god tid meddela Fimea om att det uppstår störningar i tillgången.

Fimea bedömer hela tiden tillsammans med läkemedelstillverkarna och läkemedelsimportörerna hur COVID-19-epidemin återverkar på produktionen samt situationen i leveranskedjorna och lagren. Fimea har även meddelat anvisningar till apoteken avseende kundservice och instruerat dem att alltid söka den nyaste informationen från myndighetskällor.

Myndigheterna följer situationen aktivt i samarbete med andra aktörer inom branschen. De europeiska läkemedelstillsynsmyndigheterna uppdaterar också regelbundet information om situationen.

Hur har Finland förberett sig störningar i tillgången?

Fimea följer situationen aktivt. De finländska aktörerna inom hälso- och sjukvården har ett nära samarbete och även de europeiska läkemedels­tillsynsmyndigheterna utbyter regelbundet information om situationen.

Fimea bedömer kontinuerligt tillsammans med läkemedelstillverkarna och -importörerna hur det nya coronaviruset påverkar tillgången till läkemedelspreparat, leveranskedjorna och lagersituationen.

I Finland tryggas läkemedelstillgången även via obligatorisk lagring. Den obligatoriska lagringen gäller läkemedelsfabriker, importörer av läkemedels­preparat, verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården samt Institutet för hälsa och välfärd.

Påverkar coronavirusepidemin i Kina eller Indien tillgången till läkemedel?

Kina och Indien är av betydelse för den globala framställningen av råämnen, halvfabrikat och aktiva substanser i läkemedel samt för vissa läkemedels­preparat, men läkemedel framställs även annanstans. Fimea har krävt att aktörerna inom läkemedelsbranschen säkerställer sina leveranskedjor och vid behov förbereder sig genom att bl.a. kartlägga alternativa anskaffningsställen.

Det krävs stora satsningar och tid att uppföra en helt ny produktions­anläggning eller att överföra en produktionsprocess till en annan fabrik. I enskilda fall är det nödvändigtvis inte ens möjligt, om man inte redan tidigare förberett sig för situationen med ersättande produktionsställen.